أجهزة طبية
أجهزة طبية: أوامر الإنتاج والوصفات، المخزون والمستودع، الجودة والتقارير.
Challenges
- سجلات الرقم التسلسلي/UDI غير مرتبطة بالمبيعات فلا يمكن تحديد الجهة المعنية عند إشعار السلامة الميداني.
- الملف الفني وسجلات المخاطر موزّعة في مجلدات مختلفة فيستغرق التحضير للتدقيق أيامًا.
- تظهر الدفعات المعقّمة وغير المعقّمة في المخزون نفسه ما يخلق خطر شحن خاطئ.
- تبقى سجلات الشكاوى والإجراءات التصحيحية في البريد الإلكتروني فلا يمكن قياس زمن الإغلاق.
Workflows
من الإنتاج إلى الإفراج عن الدفعة
- يُفتح أمر الإنتاج بقائمة مواد ذات إصدار ورقم دفعة.
- تُقيَّد ضوابط العملية وسجل التعقيم في ملف الدفعة.
- تبقى الدفعة في مخزون الحجر حتى صدور موافقة الجودة.
من البيع إلى المتابعة الميدانية
- عند الشحن يُطابَق الرقم التسلسلي/UDI مع العميل والفاتورة.
- عند ورود شكوى تُستخرج الدفعة المعنيّة وقائمة العملاء.
- يُفتح إجراء تصحيحي ويُسجَّل إغلاقه وفعاليته.
Documents
- سجل إنتاج الدفعة والتعقيم
- الملف الفني ووثيقة إدارة المخاطر
- قائمة الشحن بالأرقام التسلسلية/UDI
- نموذج الشكوى والإجراء التصحيحي
Reports
- تفصيل التتبّع على مستوى الدفعة
- حالة الحجر والإفراج
- زمن إغلاق الشكاوى
- قائمة الأرقام التسلسلية المشحونة حسب العميل
Metrics
- زمن الإفراج عن الدفعة
- زمن إغلاق الشكاوى
- نسبة رفض الدفعات
- نسبة اكتمال التتبّع
Compliance
- لائحة الأجهزة الطبية (MDR) وشهادة CE
- سجلات نظام إدارة الجودة ISO 13485
- التزام تسجيل UDI وإشعار السلامة الميداني
Glossary
- UDI / الرقم التسلسلي
- سجل المخزون والشحن الذي يتتبّع كل جهاز على حدة
- مخزون الحجر
- حالة مخزون مغلقة أمام البيع بانتظار موافقة الجودة
- الإفراج عن الدفعة
- خطوة موافقة الجودة التي تجعل الدفعة قابلة للبيع
- الإجراء التصحيحي
- مهمة تُفتح استنادًا إلى شكوى مع سجل إغلاقها
الأسئلة الشائعة
هل يمكنني معرفة أي رقم تسلسلي ذهب إلى أي عميل؟
نعم، يُربط الرقم التسلسلي/UDI بالفاتورة عند الشحن ويمكن استخراج قائمة على مستوى العميل.
هل يمكنني حفظ الملف الفني مع المنتج؟
نعم، يُحفظ الملف الفني وسجلات المخاطر في أرشيف مستندات بطاقة الصنف.
هل يمكنني منع بيع دفعة غير معتمدة؟
نعم، ما دامت الدفعة في الحجر فهي محظورة على الشحن ولا تُفتح إلا بعد الإفراج.
هل يمكنني متابعة سير الشكوى؟
نعم، يُربط سجل الشكوى بمهمة إجراء تصحيحي ويُصدَر تقرير زمن الإغلاق.
هل يمكنني تضييق نطاق الاستدعاء؟
نعم، لأن سلسلة المادة الخام–الدفعة–الشحن متتبَّعة، تُحجب الأرقام التسلسلية المتأثرة فقط.