Dispositivos médicos
Dispositivos médicos: órdenes de producción y recetas, stock y almacén, calidad e informes.
Challenges
- El registro de serie/UDI no está ligado a la venta, así que no se localiza al destinatario del aviso de seguridad.
- El expediente técnico y los registros de riesgo están en carpetas dispersas, así que preparar la auditoría lleva días.
- Los lotes estériles y no estériles aparecen en el mismo stock, con riesgo de expedición equivocada.
- Los registros de quejas y acciones correctivas quedan en el correo, así que no se mide el tiempo de cierre.
Workflows
De la producción a la liberación del lote
- La orden de producción se abre con lista de materiales versionada y número de lote.
- Los controles en proceso y el registro de esterilización se anotan en el expediente de lote.
- El lote permanece en stock de cuarentena hasta que se otorga la aprobación de calidad.
De la venta al seguimiento en campo
- En la expedición, el número de serie/UDI se casa con el cliente y la factura.
- Cuando llega una queja, se obtiene el lote afectado y la lista de clientes.
- Se abre una acción correctiva y se registran su cierre y su eficacia.
Documents
- Registro de producción del lote y de esterilización
- Expediente técnico y documento de gestión de riesgos
- Listado de expedición por serie/UDI
- Formulario de queja y acción correctiva
Reports
- Desglose de trazabilidad por lote
- Situación de cuarentena y liberación
- Tiempo de cierre de quejas
- Listado de series expedidas por cliente
Metrics
- Plazo de liberación del lote
- Tiempo de cierre de quejas
- Tasa de rechazo de lotes
- Tasa de completitud de la trazabilidad
Compliance
- Reglamento de productos sanitarios (MDR) y certificación CE
- Registros del sistema de gestión de calidad ISO 13485
- Obligación de registro UDI y de aviso de seguridad de campo
Glossary
- UDI / número de serie
- Registro de stock y expedición que identifica cada equipo de forma única
- Stock en cuarentena
- Estado de stock cerrado a la venta mientras espera la aprobación de calidad
- Liberación de lote
- Paso de aprobación de calidad que hace vendible el lote
- Acción correctiva
- Tarea abierta a partir de una queja junto con su registro de cierre
Preguntas frecuentes
¿Puedo saber qué número de serie fue a qué cliente?
Sí, en la expedición el número de serie/UDI se enlaza a la factura y se puede sacar un listado por cliente.
¿Puedo guardar el expediente técnico junto con el producto?
Sí, el expediente técnico y los registros de riesgo se guardan en el archivo documental de la ficha del artículo.
¿Puedo impedir que se venda un lote no aprobado?
Sí, mientras el lote está en cuarentena queda bloqueado para expedición y sólo se abre tras la liberación.
¿Puedo seguir el proceso de la queja?
Sí, el registro de queja se enlaza a una tarea de acción correctiva y se informa el tiempo de cierre.
¿Puedo acotar el alcance de una retirada?
Sí, como se traza la cadena materia prima–lote–expedición, sólo se bloquean las series afectadas.
