Producción farmacéutica
Producción farmacéutica: órdenes de producción y recetas, stock y almacén, calidad e informes.
Challenges
- El expediente de fabricación del lote se lleva en papel, así que la liberación tarda días.
- El estado de cuarentena de la materia prima no se ve en stock, así que material no aprobado puede llegar a producción.
- La caducidad se controla por producto, así que se escapan las fechas de vencimiento por lote.
- En los simulacros de retirada, saber qué lote fue a dónde se hace a mano.
Workflows
De la recepción de materia prima a la producción
- La materia prima se pone en cuarentena con su número de lote y certificado de análisis.
- Tras la aprobación del control de calidad, el stock pasa a estado liberado.
- La orden de producción se sigue con las operaciones de pesada, mezcla y llenado.
Del control de calidad al envío
- Se completa el expediente de lote (registros de producción y análisis).
- Con la aprobación de liberación el lote pasa a ser vendible.
- La expedición se realiza con datos de lote y caducidad y se conserva el registro de distribución.
Documents
- Certificado de análisis de materia prima
- Expediente de fabricación del lote
- Registro de aprobación de liberación
- Albarán con datos de lote y caducidad
Reports
- Situación de stock en cuarentena y liberado
- Caducidad y vida útil por lote
- Informe de desviaciones y acciones correctivas
- Desglose de distribución: qué lote fue a quién
Metrics
- Plazo de liberación del lote
- Tasa de rechazo de lotes
- Proporción de stock próximo a caducar
- Tiempo del simulacro de retirada
Compliance
- Buenas prácticas de fabricación (GMP) y condiciones de la autorización de comercialización
- Registros de aprobación de liberación por la persona cualificada (QP)
- Notificaciones del sistema de trazabilidad de medicamentos y procedimiento de retirada
Glossary
- Expediente de lote
- Ficha de lote que reúne en un solo lugar los registros de producción y calidad
- Cuarentena
- Estado de stock a la espera de aprobación y cerrado al uso
- Liberación de lote
- Paso de aprobación de calidad que hace vendible el lote
- Fecha de caducidad
- Campo de fecha de caducidad a nivel de lote
Preguntas frecuentes
¿Puedo llevar el expediente de lote en digital?
Sí, los registros de producción, análisis y aprobaciones se unen en la ficha de lote y se enlazan al archivo documental.
¿Puedo impedir que se use materia prima no aprobada?
Sí, el stock en cuarentena no se asigna a la orden de producción y sólo puede usarse tras la aprobación de calidad.
¿Puedo controlar la caducidad a nivel de lote?
Sí, la fecha de caducidad es un campo del lote y el informe de caducidad próxima avisa.
En una retirada, ¿puedo sacar rápido el listado de distribución?
Sí, el número de lote está ligado a los registros de expedición y cliente, así que el listado sale al instante.
¿Puedo registrar las desviaciones?
Sí, el registro de desviación se enlaza a una tarea de acción correctiva y se sigue su cierre.