Sản xuất thiết bị y tế
Sản xuất thiết bị y tế: lệnh sản xuất và đơn kê đơn, hàng hóa và kho, chất lượng và báo cáo.
Challenges
- Thiết bị không được kết nối với các thiết bị và không có khả năng liên lạc với các thiết bị.
- Vì các hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ rủi ro nằm trong các thư mục khác nhau, việc kiểm tra phải mất nhiều ngày để chuẩn bị.
- Vì các lô vô trùng và vô trùng đều xuất hiện trong cùng một kho, có nguy cơ vận chuyển sai.
- Vì các hồ sơ về việc khiếu nại và hoạt động sửa chữa vẫn được gửi qua email, thời gian đóng cửa không được đo lường.
Workflows
Để giải phóng khỏi sản xuất
- Chỉ thị sản xuất được mở bằng cây sản phẩm sửa đổi và số của bữa tiệc.
- Các kiểm tra quy trình và ghi âm khử trùng được xử lý vào tệp tập đoàn.
- Cho đến khi được phê duyệt chất lượng, bữa tiệc sẽ được giữ trong khoan phòng.
Từ bán hàng đến theo dõi
- Số serial/UDI của hàng hóa sẽ phù hợp với khách hàng và hóa đơn.
- Khi có khiếu nại, họ sẽ đưa ra danh sách khách hàng và khách hàng liên quan.
- Hành động sửa chữa được mở, đóng và hoạt động được ghi lại.
Documents
- Lưu ý sản xuất và khử trùng
- Tài liệu kỹ thuật và quản lý rủi ro
- Danh sách xuất hàng / UDI
- Phương thức hoạt động khiếu nại và sửa chữa
Reports
- Nhập mục theo dõi dựa trên các bên
- Tình trạng cách ly và phát hành
- Thời gian đóng khiếu nại
- Danh sách hàng được chuyển theo khách hàng
Metrics
- Thời gian phát hành
- Thời gian đóng khiếu nại
- Tỷ lệ từ chối của nhóm
- Tỷ lệ hoàn thành khả năng theo dõi
Compliance
- Quy định quản lý thiết bị y tế (MDR) và chứng nhận CE
- ISO 13485 hệ thống quản lý chất lượng ghi
- Cần phải ghi UDI và báo cáo an ninh trang
Glossary
- UDI / số serial
- Đăng ký lưu trữ và vận chuyển xem đơn
- Quản lý Quaranta
- Tình trạng hàng không đóng cửa trong khi chờ đợi phê duyệt chất lượng
- Đừng để
- Bước xác nhận chất lượng làm cho các bữa tiệc có thể bán được
- Hành động sửa chữa
- Mẫu ghi việc mở và đóng liên quan đến khiếu nại
Các câu hỏi thường được hỏi
Tôi có thể tìm ra khách hàng nào của serial nào?
Vâng, khi vận chuyển, số serial/UDI sẽ được kết nối với hóa đơn; danh sách khách hàng sẽ được loại bỏ.
Tôi có thể giữ kho dữ liệu kỹ thuật cùng với sản phẩm không?
Vâng, các hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ rủi ro được lưu trữ trong hồ sơ giấy tờ của thẻ sản phẩm.
Tôi có thể ngăn chặn việc bán một bữa tiệc không được chấp thuận không?
Vâng, bữa tiệc bị đóng cửa trong tình trạng kiểm dịch, mở cửa sau khi được thả.
Tôi có thể theo dõi vụ kiện không?
Vâng, hồ sơ khiếu nại được kết nối với nhiệm vụ hoạt động sửa chữa; thời gian đóng cửa được báo cáo.
Tôi có thể rút ngắn được không?
Vâng, chỉ bị ảnh hưởng được chặn bởi vì họ theo dõi chuỗi cung ứng phần mềm-bắt-bảo.
