医疗器械制造
医疗器械制造：生产工单与配方、库存与仓库、质量与报表.
Challenges
- 设备序列号/UDI 未与销售关联，发布现场安全通告时找不到对象。
- 技术文档与风险记录散落在不同文件夹，审核准备要花好几天。
- 灭菌批与非灭菌批混在同一库存里，存在发错货的风险。
- 投诉与纠正措施记录留在邮件里，关闭时长无法衡量。
Workflows
从生产到批次放行
- 生产工单以受版本控制的 BOM 和批号开立。
- 过程检验与灭菌记录写入批档案。
- 在质量放行前，批次保留在待检隔离库存中。
从销售到上市后跟踪
- 发货时将序列号/UDI 与客户及发票对应。
- 收到投诉时，导出相关批次与客户清单。
- 开立纠正措施，并记录其关闭情况与有效性。
Documents
- 批生产与灭菌记录
- 技术文档与风险管理文件
- 序列号/UDI 发货清单
- 投诉与纠正措施表单
Reports
- 批次级追溯明细
- 隔离与放行状态
- 投诉关闭时长
- 按客户的已发货序列号清单
Metrics
- 批次放行时长
- 投诉关闭时长
- 批次不合格率
- 追溯完整率
Compliance
- 医疗器械法规（MDR）与 CE 认证
- ISO 13485 质量管理体系记录
- UDI 注册与现场安全通告义务
Glossary
- UDI／序列号
- 唯一标识每台设备的库存与发运记录
- 待检隔离库存
- 等待质量放行期间禁止销售的库存状态
- 批次放行
- 使批次可销售的质量放行步骤
- 纠正措施
- 由投诉发起的任务及其关闭记录
FAQ
我能查出哪台序列号发给了哪个客户吗？
可以。发货时序列号/UDI 与发票关联，可按客户导出清单。
技术文档能与产品一起归档吗？
可以。技术文档与风险记录保存在料卡的文档档案中。
我能阻止未放行批次被销售吗？
可以。批次处于隔离状态时禁止发货，放行后才解除。
投诉处理过程能跟踪吗？
可以。投诉记录挂到纠正措施任务上，并输出关闭时长报表。
召回时能缩小范围吗？
可以。原料—批次—发货链条全程可追溯，只需封锁受影响的序列号。
