药品生产
药品生产：生产工单与配方、库存与仓库、质量与报表.
Challenges
- 批生产记录仍是纸质的，放行往往拖上好几天。
- 原料的隔离状态在库存里看不到，未放行物料可能进入生产。
- 有效期只按产品跟踪，批次级的到期日就漏掉了。
- 召回演练时，只能手工梳理哪一批发到了哪里。
Workflows
从原料收货到生产
- 原料带批号与分析报告单进入待检隔离。
- 质量控制批准后，库存转为已放行状态。
- 生产工单按称量、混合与灌装工序跟踪。
从质量控制到发货
- 完成批档案（生产记录与检验结果）。
- 取得放行批准后，批次即可销售。
- 发货附带批号与有效期信息，并保留分销记录。
Documents
- 原料分析报告单
- 批生产记录
- 放行批准记录
- 标注批号与有效期的送货单
Reports
- 隔离与已放行库存状况
- 按批次的有效期与保质期
- 偏差与纠正措施报表
- 分销明细——哪一批发给了谁
Metrics
- 批次放行时长
- 批次不合格率
- 临近效期库存占比
- 召回演练用时
Compliance
- 药品生产质量管理规范（GMP）与上市许可要求
- 质量受权人（QP）放行批准记录
- 药品追溯系统申报与召回程序
Glossary
- 批档案
- 把生产与质量记录集中到一处的批次记录卡
- 待检隔离
- 等待批准且禁止使用的库存状态
- 批次放行
- 使批次可销售的质量放行步骤
- 有效期
- 批次级的有效期字段
FAQ
批档案能电子化管理吗？
可以。生产记录、检验结果与批准集中在批次记录卡上，并挂接文档档案。
我能阻止未放行原料被使用吗？
可以。隔离中的库存不会发往生产工单，只有质量放行后才可使用。
有效期能按批次跟踪吗？
可以。有效期是批次字段，临期报表会发出预警。
召回时能快速导出分销清单吗？
可以。批号与发货、客户记录关联，清单可即时生成。
偏差能被记录下来吗？
可以。偏差记录挂接到纠正措施任务，并跟踪其关闭。
