Tibbi Cihaz İstehsalı
Tibbi Cihaz İstehsalı: istehsal əmri və resept, stok və anbar, keyfiyyət və hesabat.
Challenges
- Cihazın seriya/UDI qeydi satışa bağlanmadığı üçün sahə təhlükəsizlik bildirişində ünvan tapılmır.
- Texniki sənəd və risk qeydləri müxtəlif qovluqlarda olduğu üçün audit hazırlığı günlər çəkir.
- Steril və qeyri-steril partiyalar eyni stokda göründüyü üçün səhv göndərmə riski var.
- Şikayət və düzəldici tədbir qeydləri e-poçtda qaldığı üçün bağlanma müddəti ölçülmür.
Workflows
İstehsaldan sərbəst buraxılışa
- İstehsal sifarişi revizyonlu məhsul ağacı və partiya nömrəsi ilə açılır.
- Proses nəzarətləri və sterilizasiya qeydi partiya sənədinə işlənir.
- Keyfiyyət təsdiqi verilənə qədər partiya karantin stokunda saxlanır.
Satışdan sahə izləməsinə
- Yükləmədə seriya/UDI nömrəsi müştəri və faktura ilə uzlaşdırılır.
- Şikayət gələndə müvafiq partiya və müştəri siyahısı çıxarılır.
- Düzəldici tədbir açılır, bağlanması və effektivliyi qeyd edilir.
Documents
- Partiya istehsal və sterilizasiya qeydi
- Texniki sənəd və risk idarəetmə sənədi
- Seriya/UDI yükləmə siyahısı
- Şikayət və düzəldici tədbir formu
Reports
- Partiya üzrə izlənilə bilmə dökümü
- Karantin və sərbəst buraxılış vəziyyəti
- Şikayətin bağlanma müddəti
- Müştəri üzrə göndərilmiş seriya siyahısı
Metrics
- Sərbəst buraxılış müddəti
- Şikayətin bağlanma müddəti
- Partiya rədd nisbəti
- İzlənilə bilmənin tamamlanma nisbəti
Compliance
- Tibbi cihaz reqlamenti (MDR) və CE sertifikasiyası
- ISO 13485 keyfiyyət idarəetmə sistemi qeydləri
- UDI qeydiyyatı və sahə təhlükəsizlik bildirişi öhdəliyi
Glossary
- UDI / seriya nömrəsi
- Hər cihazı fərdi izləyən stok və yükləmə qeydi
- Karantin stoku
- Keyfiyyət təsdiqi gözlənilərkən satışa bağlı stok vəziyyəti
- Sərbəst buraxılış
- Partiyanı satıla bilən edən keyfiyyət təsdiqi addımı
- Düzəldici tədbir
- Şikayət əsasında açılan tapşırıq və bağlanma qeydi
Tez-tez Verilən Suallar
Hansı seriyanın hansı müştəriyə getdiyini tapa bilərəmmi?
Bəli, yükləmədə seriya/UDI nömrəsi fakturaya bağlanır; müştəri üzrə siyahı çıxarılır.
Texniki sənədi məhsulla birlikdə saxlaya bilərəmmi?
Bəli, texniki sənəd və risk qeydləri məhsul kartının sənəd arxivində saxlanır.
Təsdiqlənməmiş partiyanın satılmasının qarşısını ala bilərəmmi?
Bəli, partiya karantin vəziyyətindəykən yükləməyə bağlıdır; sərbəst buraxılışdan sonra açılır.
Şikayət prosesini izləyə bilərəmmi?
Bəli, şikayət qeydi düzəldici tədbir tapşırığına bağlanır; bağlanma müddəti hesabatda verilir.
Geri çağırışda əhatəni daralta bilərəmmi?
Bəli, xammal–partiya–yükləmə zənciri izləndiyi üçün yalnız təsirlənən seriyalar bloklanır.
