Medicinski uređaji Mfg
Medicinski uređaji Mfg: narudžbe za proizvodnju i BOM, zalihe i skladišta, kvalitet i izvještavanje.
Challenges
- Serijski/UDI zapisi uređaja nisu povezani sa prodajom, tako da nijedan primalac ne može biti identifikovan za obaveštenje o bezbednosti na terenu.
- Tehničke datoteke i zapisi o riziku nalaze se u razbacanim fasciklima, tako da priprema revizije traje danima.
- sterilne i nesterilne serije pojavljuju se u istoj količini, stvarajući rizik od pogrešne isporuke.
- Pritužbe i korektivne mere ostaju u e-mailu, tako da se vreme zatvaranja ne može meriti.
Workflows
Od proizvodnje do puštanja u proizvodnju
- Narudžba za proizvodnju se otvara sa računom materijala koji je kontrolisan revizijom i brojem serije.
- Provera procesa i sterilizacija se objavljuju u datoteku serije.
- Serija se održava u karantinu dok se ne odobri kvalitet.
Od prodaje do praćenja polja
- Pri isporuci serijski/UDI broj odgovara kupcu i računu.
- Kada dođe do pritužbe, proizvodi se srodna serija i lista klijenata.
- Otvara se korektivna akcija, a završna obrada i efikasnost se beleže.
Documents
- Rekord proizvodnje i sterilizacije
- Tehnički dokument za upravljanje datotekama i rizicima
- Serijska / UDI lista isporuke
- Žalba i korektivna akcija
Reports
- Razbijanje sledljivosti na nivou serije
- Karantin i status oslobađanja
- Žalba za zatvaranjem
- Lista isporučenih serijskih proizvoda po kupcu
Metrics
- Vrijeme oslobađanja
- Žalba za zatvaranjem
- Opcije odbijanja
- Stopa kompletnosti praćenja
Compliance
- Regulacija medicinskih uređaja (MDR) i CE certifikat
- ISO 13485 sistem upravljanja kvalitetom
- UDI registracija i obaveza obaveštenja o bezbednosti na terenu
Glossary
- UDI / serijski broj
- Podaci o zalihama i pošiljci koji identificiraju svaki uređaj jedinstveno
- Karantin akcija
- Status dionica zatvoren za prodaju dok čeka odobrenje kvaliteta
- Oslobađanje
- Korak odobravanja kvaliteta koji čini seriju prodanom
- korektivne akcije
- Otvoren je zadatak iz žalbe zajedno sa njegovim zatvaranjem
FAQ
Mogu li da vidim koji je broj telefona bio kod kog klijenta?
Da, serijski/UDI broj je povezan sa fakturom pri isporuci, tako da se može napraviti lista na nivou kupca.
Mogu li da zadržim tehničku datoteku zajedno sa proizvodom?
Da, tehnički podaci i podaci o riziku čuvaju se u arhivi dokumenta kartice.
Mogu li da sprečim da se ne odobri serija?
Da, dok je serija u karantinu, blokirana je za isporuku i otvara se tek nakon puštanja.
Mogu li da pratim proces žalbe?
Da, prijava je povezana sa korektivnim zadatkom i vreme zatvaranja je prijavljeno.
Mogu li da smanjim obim opoziva?
Da, jer se prati lanac isporuke sirovina, samo su pogođeni serijski brojevi blokirani.
