Pharmaproduktion
Pharmaproduktion: Fertigungsaufträge und Stücklisten, Lager und Bestand, Qualität und Berichte.
Challenges
- Das Chargenherstellprotokoll liegt auf Papier — die Freigabe zieht sich über Tage.
- Der Quarantänestatus von Rohstoffen ist im Bestand unsichtbar — nicht freigegebenes Material kann in die Produktion gelangen.
- Das Verfallsdatum wird je Produkt verfolgt — chargenbezogene Ablaufdaten entgehen der Kontrolle.
- Bei Rückrufübungen wird von Hand ermittelt, welche Charge wohin ging.
Workflows
Vom Rohstoffwareneingang zur Produktion
- Der Rohstoff wird mit Chargennummer und Analysenzertifikat in Quarantäne gelegt.
- Nach Freigabe durch die Qualitätskontrolle wechselt der Bestand in den Status „freigegeben“.
- Der Fertigungsauftrag wird über Einwaage, Mischen und Abfüllen verfolgt.
Von der Qualitätskontrolle zum Versand
- Die Chargenakte (Herstellprotokolle und Analysen) wird vervollständigt.
- Mit der Freigabeentscheidung wird die Charge verkaufsfähig.
- Der Versand erfolgt mit Chargen- und Verfallsdaten; ein Vertriebsnachweis wird geführt.
Documents
- Analysenzertifikat für Rohstoffe
- Chargenherstellprotokoll
- Freigabeentscheidung als Nachweis
- Lieferschein mit Chargen- und Verfallsangaben
Reports
- Bestandsstatus Quarantäne und Freigabe
- Verfallsdatum und Haltbarkeit je Charge
- Bericht zu Abweichungen und Korrekturmaßnahmen
- Vertriebsaufstellung — welche Charge ging an wen
Metrics
- Dauer bis zur Chargenfreigabe
- Chargenablehnungsquote
- Anteil des Bestands nahe dem Verfall
- Dauer der Rückrufübung
Compliance
- Gute Herstellungspraxis (GMP) und Zulassungsauflagen
- Freigabenachweise der sachkundigen Person (QP)
- Meldungen im Arzneimittel-Verifizierungssystem und Rückrufverfahren
Glossary
- Chargenakte
- Chargenkarte, die Herstell- und Qualitätsnachweise an einem Ort bündelt
- Quarantäne
- Bestandsstatus, der auf Freigabe wartet und für die Verwendung gesperrt ist
- Chargenfreigabe
- Qualitätsfreigabeschritt, der die Charge verkaufsfähig macht
- Verfallsdatum
- Feld für das chargenbezogene Verfallsdatum
Häufig gestellte Fragen
Kann ich die Chargenakte digital führen?
Ja — Herstellprotokolle, Analysen und Freigaben laufen in der Chargenkarte zusammen und sind mit dem Dokumentenarchiv verknüpft.
Kann ich die Verwendung nicht freigegebener Rohstoffe verhindern?
Ja — Bestand in Quarantäne wird keinem Fertigungsauftrag zugewiesen und ist erst nach Qualitätsfreigabe nutzbar.
Kann ich das Verfallsdatum je Charge verfolgen?
Ja — das Verfallsdatum ist ein Chargenfeld; der Bericht zu bald ablaufenden Beständen warnt rechtzeitig.
Kann ich bei einem Rückruf die Vertriebsliste schnell erzeugen?
Ja — die Chargennummer ist mit Versand- und Kundendaten verknüpft; die Liste entsteht sofort.
Kann ich Abweichungen dokumentieren?
Ja — der Abweichungssatz wird mit einer CAPA-Aufgabe verknüpft und deren Abschluss verfolgt.