Medizintechnik
Medizintechnik: Fertigungsaufträge und Stücklisten, Lager und Bestand, Qualität und Berichte.
Challenges
- Serien-/UDI-Daten sind nicht mit dem Verkauf verknüpft — bei einer Sicherheitsmitteilung fehlt der Adressat.
- Technische Dokumentation und Risikoakten liegen verstreut — die Auditvorbereitung dauert Tage.
- Sterile und unsterile Chargen erscheinen im selben Bestand — es besteht Fehlversandrisiko.
- Beschwerde- und CAPA-Aufzeichnungen bleiben in E-Mails — die Abschlusszeit ist nicht messbar.
Workflows
Von der Fertigung zur Chargenfreigabe
- Der Fertigungsauftrag wird mit revisionierter Stückliste und Chargennummer eröffnet.
- Prozesskontrollen und Sterilisationsnachweis werden in die Chargenakte eingetragen.
- Die Charge bleibt bis zur Qualitätsfreigabe im Quarantänebestand.
Vom Verkauf zur Marktbeobachtung
- Beim Versand wird die Serien-/UDI-Nummer Kunde und Rechnung zugeordnet.
- Bei einer Beschwerde werden betroffene Charge und Kundenliste ermittelt.
- Eine Korrekturmaßnahme wird eröffnet; Abschluss und Wirksamkeit werden dokumentiert.
Documents
- Chargenfertigungs- und Sterilisationsprotokoll
- Technische Dokumentation und Risikomanagementakte
- Versandliste mit Serien-/UDI-Nummern
- Beschwerde- und Korrekturmaßnahmenformular
Reports
- Rückverfolgbarkeitsaufstellung je Charge
- Status von Quarantäne und Freigabe
- Bearbeitungsdauer bis Beschwerdeabschluss
- Liste versandter Seriennummern je Kunde
Metrics
- Dauer bis zur Chargenfreigabe
- Dauer bis zum Beschwerdeabschluss
- Chargenablehnungsquote
- Vollständigkeitsgrad der Rückverfolgbarkeit
Compliance
- Medizinprodukteverordnung (MDR) und CE-Zertifizierung
- Nachweise des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
- Pflicht zur UDI-Registrierung und zu Sicherheitsmitteilungen im Feld
Glossary
- UDI / Seriennummer
- Bestands- und Versandsatz, der jedes Gerät eindeutig verfolgt
- Quarantänebestand
- Bestandsstatus, der bis zur Qualitätsfreigabe für den Verkauf gesperrt ist
- Chargenfreigabe
- Qualitätsfreigabeschritt, der die Charge verkaufsfähig macht
- Korrekturmaßnahme
- Aus einer Beschwerde eröffnete Aufgabe samt Abschlussnachweis
Häufig gestellte Fragen
Kann ich ermitteln, welche Seriennummer an welchen Kunden ging?
Ja — beim Versand wird die Serien-/UDI-Nummer mit der Rechnung verknüpft; eine kundenbezogene Liste ist möglich.
Kann ich die technische Dokumentation beim Produkt ablegen?
Ja — technische Dokumentation und Risikoakten liegen im Dokumentenarchiv des Artikelstamms.
Kann ich den Verkauf einer nicht freigegebenen Charge verhindern?
Ja — solange die Charge in Quarantäne ist, bleibt sie versandgesperrt und wird erst nach Freigabe geöffnet.
Kann ich den Beschwerdeprozess verfolgen?
Ja — die Beschwerde wird mit einer CAPA-Aufgabe verknüpft und die Abschlusszeit ausgewiesen.
Kann ich den Rückrufumfang eingrenzen?
Ja — da die Kette Rohmaterial–Charge–Versand verfolgt wird, werden nur die betroffenen Seriennummern gesperrt.
