Meditsiiniseadmete tootmine
Meditsiiniseadmete tootmine: tootmiskorraldus ja retsept, laoseis ja ladu, kvaliteet ja aruandlus.
Challenges
- Kuna seadme seeria-/UDI-kirje ei ole müügiga seotud, ei leita välitööohutusteate puhul vastutavat isikut.
- Kuna tehniline toimik ja riskikirjed asuvad eri kaustades, võtab järelevalveks valmistumine päevi.
- Kuna steriilsed ja mittesteriilsed partiid on samas laos, on vale tarne risk.
- Kuna kaebuste ja parandusmeetmete kirjed jäävad e-posti, ei saa sulgemisaega mõõta.
Workflows
Tootmisest vabastamiseni
- Töökäsk avatakse revisjoniga tootepuu ja partiinumbriga.
- Protsessikontrollid ja steriliseerimise kirje kantakse partii toimikusse.
- Kuni kvaliteedikinnituse andmiseni hoitakse partiid karantiinilaos.
Müügist väliseireni
- Tarnel seotakse seeria-/UDI-number kliendi ja arvega.
- Kaebuse saabumisel koostatakse asjaomase partii ja klientide loend.
- Avatakse parandusmeede, selle sulgemine ja tõhusus registreeritakse.
Documents
- Partii tootmis- ja steriliseerimiskirje
- Tehniline toimik ja riskijuhtimise dokument
- Seeria-/UDI-tarnete loend
- Kaebuse ja parandusmeetme vorm
Reports
- Partiipõhine jälgitavuse aruanne
- Karantiini ja vabastamise olek
- Kaebuse sulgemisaeg
- Kliendipõhine tarnitud seerianumbrite loend
Metrics
- Vabastamisaeg
- Kaebuse sulgemisaeg
- Partii tagasilükkamise määr
- Jälgitavuse täielikkuse määr
Compliance
- Meditsiiniseadmete määrus (MDR) ja CE-sertifitseerimine
- ISO 13485 kvaliteedijuhtimissüsteemi kirjed
- UDI-registreeringu ja välitööohutusteate kohustus
Glossary
- UDI / seerianumber
- Lao- ja tarnekirje, mis jälgib seadet üksikult
- Karantiiniladu
- Laoolek, mis on kvaliteedikinnitust oodates müügiks suletud
- Vabastamine
- Kvaliteedikinnituse samm, mis muudab partii müügikõlblikuks
- Parandusmeede
- Kaebuse alusel avatud ülesanne ja sulgemiskirje
Korduma kippuvad küsimused
Kas ma leian, milline seerianumber millisele kliendile läks?
Jah, tarnel seotakse seeria-/UDI-number arvega; koostatakse kliendipõhine loend.
Kas ma saan tehnilist toimikut hoida koos tootega?
Jah, tehnilist toimikut ja riskikirjeid hoitakse tootekaardi dokumendiarhiivis.
Kas ma saan takistada kinnitamata partii müümist?
Jah, karantiiniolekus partii on tarneks suletud; pärast vabastamist avaneb see.
Kas ma saan kaebuse protsessi jälgida?
Jah, kaebuse kirje seotakse parandusmeetme ülesandega; sulgemisaeg kajastub aruandes.
Kas ma saan tagasikutsumise ulatust kitsendada?
Jah, kuna tooraine-partii-tarne ahelat jälgitakse, blokeeritakse üksnes mõjutatud seerianumbrid.
