Ravimitootmine
Ravimitootmine: tootmiskorraldus ja retsept, laoseis ja ladu, kvaliteet ja aruandlus.
Challenges
- Kuna partii tootmistoimikut hoitakse paberil, kestab vabastamine päevi.
- Kuna tooraine karantiiniolek ei ole laos nähtav, võib kinnitamata materjal jõuda tootmisse.
- Kuna kõlblikkusaega jälgitakse toote lõikes, jääb partiipõhine aegumiskuupäev märkamata.
- Tagasikutsumise õppuses tuletatakse käsitsi, milline partii kuhu läks.
Workflows
Tooraine vastuvõtust tootmiseni
- Tooraine võetakse karantiini partiinumbri ja analüüsisertifikaadiga.
- Pärast kvaliteedikontrolli kinnitust läheb laoseis vabasse olekusse.
- Töökäsku jälgitakse kaalumise, segamise ja dosseerimise operatsioonide kaudu.
Kvaliteedikontrollist tarneni
- Partii toimik (tootmiskirjed ja analüüsid) viiakse lõpule.
- Vabastamise kinnitusega muutub partii müügikõlblikuks.
- Tarne toimub partii ja kõlblikkusaja andmetega, peetakse jaotuskirjet.
Documents
- Tooraine analüüsisertifikaat
- Partii tootmistoimik
- Vabastamise kinnituse kirje
- Partii ja kõlblikkusaja andmetega saateleht
Reports
- Karantiini ja vaba laoseisu olek
- Partiipõhine kõlblikkusaeg ja säilivusaeg
- Hälbe ja parandusmeetme aruanne
- Jaotuse (kellele milline partii) väljavõte
Metrics
- Vabastamisaeg
- Partii tagasilükkamise määr
- Aeguva laoseisu osakaal
- Tagasikutsumise õppuse kestus
Compliance
- Hea tootmistava (GMP) ja müügiloa tingimused
- Vabastamise pädeva isiku (QP) kinnituse kirjed
- Ravimite jälgimissüsteemi teavitused ja tagasikutsumise protseduur
Glossary
- Partii toimik
- Partiikaart, mis koondab tootmis- ja kvaliteedikirjed ühte kohta
- Karantiin
- Kinnitust ootav, kasutuseks suletud laoolek
- Vabastamine
- Kvaliteedikinnituse samm, mis muudab partii müügikõlblikuks
- Kehtivusaeg
- Partiipõhine aegumiskuupäeva väli
Korduma kippuvad küsimused
Kas ma saan partii toimikut digitaalselt hoida?
Jah, tootmiskirjed, analüüsid ja kinnitused koonduvad partiikaardile; need seotakse dokumendiarhiiviga.
Kas ma saan takistada kinnitamata tooraine kasutamist?
Jah, karantiinis olev laoseis ei jõua töökäsule; seda saab kasutada alles pärast kvaliteedikinnitust.
Kas ma saan kõlblikkusaega jälgida partiide lõikes?
Jah, aegumiskuupäev on partii väli; läheneva kõlblikkusaja aruanne annab hoiatuse.
Kas ma saan tagasikutsumisel jaotusloendi kiiresti koostada?
Jah, partiinumber on seotud tarne- ja kliendikirjega; loend koostatakse hetkega.
Kas ma saan hälbeid registreerida?
Jah, hälbekirje seotakse parandusmeetme ülesandega ja selle sulgemist jälgitakse.
