تولید تجهیزات پزشکی
تولید تجهیزات پزشکی: دستورهای تولید و فرمول، موجودی و انبار، کیفیت و گزارشها.
Challenges
- سریال/UDI دستگاه به فروش متصل نیست و در اعلان ایمنی میدانی مخاطبی پیدا نمیشود.
- پرونده فنی و سوابق ریسک در پوشههای پراکنده است و آمادهسازی ممیزی روزها طول میکشد.
- بچهای استریل و غیراستریل در یک موجودی دیده میشوند و خطر ارسال اشتباه وجود دارد.
- سوابق شکایت و اقدام اصلاحی در ایمیل میماند و زمان بستن قابل اندازهگیری نیست.
Workflows
از تولید تا ترخیص بچ
- سفارش تولید با درخت محصول نسخهدار و شماره بچ باز میشود.
- کنترلهای حین فرایند و سابقه استریلیزاسیون در پرونده بچ ثبت میشود.
- بچ تا صدور تأیید کیفیت در موجودی قرنطینه نگه داشته میشود.
از فروش تا پیگیری میدانی
- هنگام ارسال، شماره سریال/UDI با مشتری و فاکتور تطبیق مییابد.
- با دریافت شکایت، بچ مربوطه و فهرست مشتریان استخراج میشود.
- اقدام اصلاحی باز میشود و بستهشدن و اثربخشی آن ثبت میگردد.
Documents
- سابقه تولید بچ و استریلیزاسیون
- پرونده فنی و سند مدیریت ریسک
- فهرست ارسال سریال/UDI
- فرم شکایت و اقدام اصلاحی
Reports
- تفکیک ردیابی در سطح بچ
- وضعیت قرنطینه و ترخیص
- زمان بستن شکایت
- فهرست سریالهای ارسالشده به تفکیک مشتری
Metrics
- زمان ترخیص بچ
- زمان بستن شکایت
- نرخ رد بچ
- نرخ کامل بودن ردیابی
Compliance
- مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) و گواهی CE
- سوابق سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485
- الزام ثبت UDI و اعلان ایمنی میدانی
Glossary
- UDI / شماره سریال
- سابقه انبار و ارسال که هر دستگاه را بهطور یکتا دنبال میکند
- موجودی قرنطینه
- وضعیت موجودی که تا تأیید کیفیت برای فروش بسته است
- ترخیص بچ
- گام تأیید کیفیت که بچ را قابل فروش میکند
- اقدام اصلاحی
- وظیفهای که از شکایت باز میشود به همراه سابقه بستهشدن آن
سؤالات متداول
آیا میتوانم بفهمم کدام سریال به کدام مشتری رفته است؟
بله، هنگام ارسال شماره سریال/UDI به فاکتور متصل میشود و فهرست مشتریمحور تهیه میگردد.
آیا میتوانم پرونده فنی را همراه محصول نگه دارم؟
بله، پرونده فنی و سوابق ریسک در بایگانی اسناد کارت کالا نگهداری میشود.
آیا میتوانم از فروش بچ تأییدنشده جلوگیری کنم؟
بله، تا زمانی که بچ در قرنطینه است برای ارسال بسته است و پس از ترخیص باز میشود.
آیا میتوانم روند شکایت را دنبال کنم؟
بله، سابقه شکایت به وظیفه اقدام اصلاحی متصل میشود و زمان بستن گزارش میگردد.
آیا میتوانم دامنه فراخوان را محدود کنم؟
بله، چون زنجیره ماده اولیه–بچ–ارسال ردیابی میشود، تنها سریالهای متأثر مسدود میگردد.
