تولید دارو
تولید دارو: دستورهای تولید و فرمول، موجودی و انبار، کیفیت و گزارشها.
Challenges
- پرونده تولید بچ روی کاغذ نگهداری میشود و ترخیص روزها طول میکشد.
- وضعیت قرنطینه مواد اولیه در موجودی دیده نمیشود و ماده تأییدنشده ممکن است وارد تولید شود.
- پیگیری انقضا در سطح محصول انجام میشود و تاریخ انقضای هر بچ از قلم میافتد.
- در تمرین فراخوان، مشخصکردن اینکه کدام بچ کجا رفته دستی انجام میشود.
Workflows
از پذیرش مواد اولیه تا تولید
- ماده اولیه با شماره بچ و گواهی آنالیز به قرنطینه برده میشود.
- پس از تأیید کنترل کیفیت، موجودی به وضعیت آزاد تغییر میکند.
- سفارش تولید با عملیات توزین، اختلاط و پرکردن پیگیری میشود.
از کنترل کیفیت تا ارسال
- پرونده بچ (سوابق تولید و آنالیزها) تکمیل میشود.
- با تأیید ترخیص، بچ قابل فروش میشود.
- ارسال با اطلاعات بچ و تاریخ انقضا انجام و سابقه توزیع نگهداری میشود.
Documents
- گواهی آنالیز مواد اولیه
- پرونده تولید بچ
- سابقه تأیید ترخیص
- بارنامه با اطلاعات بچ و تاریخ انقضا
Reports
- وضعیت موجودی قرنطینه و آزاد
- تاریخ انقضا و عمر ماندگاری به تفکیک بچ
- گزارش انحراف و اقدام اصلاحی
- تفکیک توزیع — کدام بچ به چه کسی رفت
Metrics
- زمان ترخیص بچ
- نرخ رد بچ
- سهم موجودی نزدیک به انقضا
- زمان تمرین فراخوان
Compliance
- شیوههای خوب تولید (GMP) و شرایط پروانه
- سوابق تأیید ترخیص توسط شخص واجد شرایط (QP)
- اعلانهای سامانه ردیابی دارو و رویه فراخوان
Glossary
- پرونده بچ
- کارت بچ که سوابق تولید و کیفیت را در یک جا گرد میآورد
- قرنطینه
- وضعیت موجودی در انتظار تأیید و بسته برای مصرف
- ترخیص بچ
- گام تأیید کیفیت که بچ را قابل فروش میکند
- تاریخ انقضا
- فیلد تاریخ انقضا در سطح بچ
سؤالات متداول
آیا میتوانم پرونده بچ را دیجیتال نگه دارم؟
بله، سوابق تولید، آنالیزها و تأییدها در کارت بچ گرد میآید و به بایگانی اسناد متصل میشود.
آیا میتوانم از مصرف ماده اولیه تأییدنشده جلوگیری کنم؟
بله، موجودی در قرنطینه به سفارش تولید تخصیص نمییابد و تنها پس از تأیید کیفیت قابل استفاده است.
آیا میتوانم انقضا را در سطح بچ پیگیری کنم؟
بله، تاریخ انقضا فیلد بچ است و گزارش انقضای نزدیک هشدار میدهد.
در فراخوان، میتوانم فهرست توزیع را سریع دربیاورم؟
بله، شماره بچ به سوابق ارسال و مشتری متصل است و فهرست بلافاصله تولید میشود.
آیا میتوانم انحرافات را ثبت کنم؟
بله، سابقه انحراف به وظیفه اقدام اصلاحی متصل و بستهشدن آن پیگیری میشود.
