Produksi Perangkat Medis
Produksi Perangkat Medis: pesanan produksi dan resep, stok dan gudang, kualitas dan pelaporan.
Challenges
- Karena serial perangkat / catatan UDI tidak terhubung ke penjualan, tidak ada kontak dalam pemberitahuan keamanan lapangan.
- Karena file teknis dan catatan risiko berada di berbagai folder, persiapan audit membutuhkan waktu berhari-hari.
- Karena barang yang steril dan non-steril muncul dalam satu stok, ada risiko pengiriman yang salah.
- Rekaman kegiatan keluhan dan perbaikan tidak dapat diukur karena mereka tetap ada di email.
Workflows
Untuk melepaskan produksi
- Pesan produksi dibuka dengan nomor produk yang ditinjau dan nomor pesta.
- Proses kontrol dan rekaman sterilisasi diproses ke dalam file parti.
- Sampai persetujuan kualitas diberikan, pihaknya akan menjaga karantina.
Dari penjualan ke pelacakan
- Dalam pengiriman, nomor seri / UDI sesuai dengan pelanggan dan faktur.
- Saat ada keluhan, daftar pihak dan pelanggan yang terkait akan dikeluarkan.
- Aktivitas korektif dibuka, ditutup dan aktifitas tercatat.
Documents
- Rekaman produksi dan sterilisasi pesta
- Dokumen manajemen risiko dan file teknis
- Daftar pengiriman seri/UDI
- Formulir kegiatan keluhan dan koreksi
Reports
- Diskon pelacakan berbasis parti
- Kondisi karantina dan pembebasan
- Waktu penutupan keluhan
- Daftar seri yang dikirim berdasarkan pelanggan
Metrics
- Waktu untuk melepaskan
- Waktu penutupan keluhan
- Tingkat pengurangan partisi
- Tingkat penutup pelacakan
Compliance
- Peraturan perangkat medis (MDR) dan sertifikasi CE
- Catatan sistem manajemen mutu ISO 13485
- Kewajiban untuk mencatat UDI dan pemberitahuan keamanan lapangan
Glossary
- UDI / serial
- Rekaman stok dan pengiriman yang menonton perangkat secara terpisah
- Stok karantina
- Status stok yang tidak tersedia saat menunggu persetujuan kualitas
- Jangan lepaskan
- Langkah konfirmasi kualitas yang membuat pesta bisa dijual
- Aktivitas perbaikan
- Rekaman tugas dan penutupan yang dibuka untuk keluhan
Pertanyaan yang Sering Ditanyakan
Apakah saya bisa mencari klien yang terinfeksi?
Ya, serial/UDI di pengiriman akan dihubungkan ke invoice; daftar pelanggan akan dikeluarkan.
Bisakah saya menyimpan file teknis dengan produk?
Ya, file teknis dan catatan risiko disimpan di arsip dokumen kartu produk.
Bisakah aku menghentikan penjualan pesta yang tidak disetujui?
Ya, pesta ini ditutup untuk pengiriman saat karantina, dibuka setelah pembebasan.
Boleh saya mengikuti proses keluhan?
Ya, catatan keluhan dihubungkan dengan tugas kegiatan perbaikan, waktu penutupan dilaporkan.
Boleh saya mempersempitnya dalam panggilan balik?
Ya, hanya seri yang terpengaruh yang diblokir karena rantai pasokan bahan baku-partai-terlihat.
