மருத்துவ சாதன உற்பத்தி
மருத்துவ சாதன உற்பத்தி: உற்பத்தி ஆணை மற்றும் செய்முறை, இருப்பு மற்றும் கிடங்கு, தரம் மற்றும் அறிக்கையிடல்.
Challenges
- சாதன வரிசை/UDI பதிவு விற்பனையுடன் இணைக்கப்படாததால் களப் பாதுகாப்பு அறிவிப்பில் தொடர்புடையவரைக் கண்டறிய முடிவதில்லை.
- தொழில்நுட்பக் கோப்பும் அபாயப் பதிவுகளும் வெவ்வேறு கோப்புறைகளில் இருப்பதால் தணிக்கைத் தயாரிப்புக்குப் பல நாட்கள் ஆகின்றன.
- கிருமி நீக்கிய மற்றும் நீக்காத தொகுதிகள் ஒரே சரக்கில் தெரிவதால் தவறான அனுப்புதல் அபாயம் உள்ளது.
- புகார் மற்றும் திருத்த நடவடிக்கைப் பதிவுகள் மின்னஞ்சலில் இருப்பதால் முடிப்புக் காலத்தை அளவிட முடிவதில்லை.
Workflows
உற்பத்தியிலிருந்து விடுவிப்புக்கு
- உற்பத்தி ஆணை திருத்தப் பதிப்புடன் கூடிய தயாரிப்பு மரம் மற்றும் தொகுதி எண்ணுடன் திறக்கப்படுகிறது.
- செயல்முறைக் கட்டுப்பாடுகளும் கிருமி நீக்கப் பதிவும் தொகுதிக் கோப்பில் பதியப்படுகின்றன.
- தர ஒப்புதல் வழங்கப்படும் வரை தொகுதி தனிமைப்படுத்தல் சரக்கில் வைக்கப்படுகிறது.
விற்பனையிலிருந்து களக் கண்காணிப்புக்கு
- அனுப்புதலில் வரிசை/UDI எண் வாடிக்கையாளர் மற்றும் விலைப்பட்டியலுடன் பொருந்துகிறது.
- புகார் வந்தால் தொடர்புடைய தொகுதி மற்றும் வாடிக்கையாளர் பட்டியல் உருவாக்கப்படுகிறது.
- திருத்த நடவடிக்கை திறக்கப்பட்டு அதன் முடிப்பும் செயல்திறனும் பதியப்படுகின்றன.
Documents
- தொகுதி உற்பத்தி மற்றும் கிருமி நீக்கப் பதிவு
- தொழில்நுட்பக் கோப்பு மற்றும் அபாய மேலாண்மை ஆவணம்
- வரிசை/UDI அனுப்புதல் பட்டியல்
- புகார் மற்றும் திருத்த நடவடிக்கைப் படிவம்
Reports
- தொகுதி அடிப்படையிலான கண்காணிப்புத்தன்மை பிரிவு
- தனிமைப்படுத்தல் மற்றும் விடுவிப்பு நிலை
- புகார் மூடல் காலம்
- வாடிக்கையாளர் வாரியாக அனுப்பிய வரிசைப் பட்டியல்
Metrics
- விடுவிப்பு காலம்
- புகார் மூடல் காலம்
- தொகுதி நிராகரிப்பு விகிதம்
- கண்டறியும் தன்மை முழுமை விகிதம்
Compliance
- மருத்துவச் சாதன ஒழுங்குமுறை (MDR) மற்றும் CE சான்றளிப்பு
- ISO 13485 தர மேலாண்மை அமைப்புப் பதிவுகள்
- UDI பதிவு மற்றும் களப் பாதுகாப்பு அறிவிப்புக் கடமை
Glossary
- UDI / வரிசை எண்
- சாதனத்தைத் தனித்துக் கண்காணிக்கும் சரக்கு மற்றும் அனுப்புதல் பதிவு
- தனிமைப்படுத்தல் சரக்கு
- தர ஒப்புதலுக்குக் காத்திருக்கும்போது விற்பனைக்கு மூடிய சரக்கு நிலை
- விடுவிப்பு
- தொகுதியை விற்கக்கூடியதாக ஆக்கும் தர ஒப்புதல் படி
- திருத்த நடவடிக்கை
- புகாருடன் இணைந்து திறக்கப்படும் பணி மற்றும் முடிப்புப் பதிவு
அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள்
எந்த வாடிக்கையாளருக்கு எந்த வரிசை சென்றது என்று கண்டறிய முடியுமா?
ஆம், அனுப்புதலில் வரிசை/UDI எண் விலைப்பட்டியலுடன் இணைக்கப்படுகிறது; வாடிக்கையாளர் வாரியான பட்டியல் உருவாக்கப்படுகிறது.
தொழில்நுட்பக் கோப்பைத் தயாரிப்புடன் சேர்த்துச் சேமிக்க முடியுமா?
ஆம், தொழில்நுட்பக் கோப்பும் அபாயப் பதிவுகளும் தயாரிப்பு அட்டையின் ஆவணக் காப்பகத்தில் வைக்கப்படுகின்றன.
ஒப்புதல் பெறாத தொகுதி விற்கப்படுவதைத் தடுக்க முடியுமா?
ஆம், தொகுதி தனிமைப்படுத்தல் நிலையில் இருக்கும்போது அனுப்புதலுக்கு மூடியிருக்கும்; விடுவிப்புக்குப் பின் திறக்கப்படுகிறது.
புகார் செயல்முறையைக் கண்காணிக்க முடியுமா?
ஆம், புகார் பதிவு திருத்த நடவடிக்கைப் பணியுடன் இணைக்கப்படுகிறது; முடிப்புக் காலம் அறிக்கையிடப்படுகிறது.
திரும்பப் பெறுதலில் வரம்பைக் குறைக்க முடியுமா?
ஆம், மூலப்பொருள்-தொகுதி-அனுப்புதல் சங்கிலி கண்காணிக்கப்படுவதால் பாதிக்கப்பட்ட வரிசைகள் மட்டுமே தடுக்கப்படுகின்றன.
