চিকিৎসা যন্ত্র উৎপাদন
চিকিৎসা যন্ত্র উৎপাদন: উৎপাদন আদেশ ও BOM, মজুত ও গুদাম, মান নিয়ন্ত্রণ এবং প্রতিবেদন।
Challenges
- যন্ত্রের ক্রমিক/UDI রেকর্ড বিক্রয়ের সঙ্গে যুক্ত না হওয়ায় মাঠ নিরাপত্তা বিজ্ঞপ্তিতে প্রাপক পাওয়া যায় না।
- কারিগরি ফাইল ও ঝুঁকির রেকর্ড আলাদা ফোল্ডারে থাকে বলে নিরীক্ষার প্রস্তুতিতে দিনের পর দিন লাগে।
- জীবাণুমুক্ত ও জীবাণুমুক্ত নয় এমন ব্যাচ একই স্টকে দেখা যায় বলে ভুল চালানের ঝুঁকি আছে।
- অভিযোগ ও সংশোধনমূলক পদক্ষেপের রেকর্ড ই-মেইলে থেকে যায় বলে বন্ধের সময় পরিমাপ করা যায় না।
Workflows
উৎপাদন থেকে ছাড়ে
- উৎপাদন আদেশ সংস্করণযুক্ত পণ্য কাঠামো ও ব্যাচ নম্বরসহ খোলা হয়।
- প্রক্রিয়ার নিয়ন্ত্রণ ও জীবাণুমুক্তকরণের রেকর্ড ব্যাচের ফাইলে লেখা হয়।
- মানের অনুমোদন না পাওয়া পর্যন্ত ব্যাচ কোয়ারেন্টাইন স্টকে রাখা হয়।
বিক্রয় থেকে মাঠ ট্র্যাকিংয়ে
- চালানে ক্রমিক/UDI নম্বর গ্রাহক ও চালানের সঙ্গে মেলে।
- অভিযোগ এলে সংশ্লিষ্ট ব্যাচ ও গ্রাহকের তালিকা বের করা হয়।
- সংশোধনমূলক পদক্ষেপ খোলা হয়, বন্ধ ও কার্যকারিতা রেকর্ড হয়।
Documents
- ব্যাচ উৎপাদন ও জীবাণুমুক্তকরণের রেকর্ড
- কারিগরি ফাইল ও ঝুঁকি ব্যবস্থাপনার নথি
- ক্রমিক/UDI চালানের তালিকা
- অভিযোগ ও সংশোধনমূলক পদক্ষেপের ফর্ম
Reports
- ব্যাচভিত্তিক ট্র্যাসেবিলিটি বিবরণ
- কোয়ারেন্টাইন ও ছাড়ের অবস্থা
- অভিযোগ সমাপ্তির সময়
- গ্রাহকভিত্তিক পাঠানো সিরিজের তালিকা
Metrics
- ছাড়ের সময়
- অভিযোগ সমাপ্তির সময়
- ব্যাচ প্রত্যাখ্যান হার
- শনাক্তযোগ্যতা সম্পন্নের হার
Compliance
- চিকিৎসা যন্ত্র বিধিমালা (MDR) ও CE সনদায়ন
- ISO 13485 মান ব্যবস্থাপনা পদ্ধতির রেকর্ড
- UDI রেকর্ড ও মাঠ নিরাপত্তা বিজ্ঞপ্তির বাধ্যবাধকতা
Glossary
- UDI / ক্রমিক নম্বর
- যন্ত্রকে এককভাবে ট্র্যাক করা স্টক ও চালানের রেকর্ড
- কোয়ারেন্টাইন স্টক
- মানের অনুমোদনের অপেক্ষায় বিক্রয়ের জন্য বন্ধ স্টকের অবস্থা
- ছাড়
- ব্যাচকে বিক্রয়যোগ্য করার মান অনুমোদন ধাপ
- সংশোধনমূলক পদক্ষেপ
- অভিযোগের সঙ্গে যুক্ত খোলা কাজ ও বন্ধের রেকর্ড
প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন
কোন গ্রাহকের কাছে কোন সিরিজ গেছে খুঁজে পেতে পারি?
হ্যাঁ, চালানে ক্রমিক/UDI নম্বর চালানের সঙ্গে যুক্ত হয়; গ্রাহকভিত্তিক তালিকা বের হয়।
কারিগরি ফাইল পণ্যের সঙ্গে সংরক্ষণ করতে পারি?
হ্যাঁ, কারিগরি ফাইল ও ঝুঁকির রেকর্ড পণ্য কার্ডের নথি আর্কাইভে রাখা হয়।
অননুমোদিত ব্যাচ বিক্রি হওয়া আটকাতে পারি?
হ্যাঁ, ব্যাচ কোয়ারেন্টাইনে থাকাকালীন চালানের জন্য বন্ধ; ছাড়ের পরে খোলে।
অভিযোগের প্রক্রিয়া ট্র্যাক করতে পারি?
হ্যাঁ, অভিযোগের রেকর্ড সংশোধনমূলক পদক্ষেপের কাজের সঙ্গে যুক্ত হয়; বন্ধের সময় প্রতিবেদিত হয়।
প্রত্যাহারে পরিধি সংকুচিত করতে পারি?
হ্যাঁ, কাঁচামাল-ব্যাচ-চালান শৃঙ্খল ট্র্যাক হয় বলে কেবল প্রভাবিত সিরিজ অবরুদ্ধ হয়।