Dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux: ordres de fabrication et nomenclatures, stock et entrepôt, qualité et rapports.
Challenges
- Les numéros de série/IUD ne sont pas reliés aux ventes : impossible d'identifier le destinataire d'un avis de sécurité.
- Dossier technique et registres de risque sont éparpillés : préparer l'audit prend des jours.
- Lots stériles et non stériles figurent dans le même stock : risque d'expédition erronée.
- Réclamations et actions correctives restent dans les e-mails : le délai de clôture n'est pas mesurable.
Workflows
De la production à la libération du lot
- L'ordre de fabrication est ouvert avec nomenclature en révision et numéro de lot.
- Les contrôles en cours et l'enregistrement de stérilisation sont consignés au dossier de lot.
- Le lot reste en stock de quarantaine jusqu'à l'accord qualité.
De la vente au suivi sur le terrain
- À l'expédition, le numéro de série/IUD est apparié au client et à la facture.
- En cas de réclamation, le lot concerné et la liste des clients sont extraits.
- Une action corrective est ouverte ; sa clôture et son efficacité sont enregistrées.
Documents
- Enregistrement de production de lot et de stérilisation
- Dossier technique et document de gestion des risques
- Liste d'expédition série/IUD
- Formulaire de réclamation et d'action corrective
Reports
- Détail de traçabilité par lot
- État de quarantaine et de libération
- Délai de clôture des réclamations
- Liste des séries expédiées par client
Metrics
- Délai de libération du lot
- Délai de clôture des réclamations
- Taux de rejet des lots
- Taux de complétude de la traçabilité
Compliance
- Règlement dispositifs médicaux (MDR) et certification CE
- Enregistrements du système de management de la qualité ISO 13485
- Obligation d'enregistrement IUD et d'avis de sécurité terrain
Glossary
- IUD / numéro de série
- Enregistrement de stock et d'expédition identifiant chaque dispositif de façon unique
- Stock en quarantaine
- Statut de stock bloqué à la vente en attente de l'accord qualité
- Libération de lot
- Étape d'approbation qualité rendant le lot vendable
- Action corrective
- Tâche ouverte à partir d'une réclamation avec son enregistrement de clôture
Questions fréquentes
Puis-je savoir quel numéro de série est parti chez quel client ?
Oui : à l'expédition, le numéro de série/IUD est lié à la facture ; une liste par client peut être éditée.
Puis-je conserver le dossier technique avec le produit ?
Oui : dossier technique et registres de risque sont conservés dans l'archive documentaire de la fiche article.
Puis-je empêcher la vente d'un lot non libéré ?
Oui : tant que le lot est en quarantaine, il est bloqué à l'expédition et ne s'ouvre qu'après libération.
Puis-je suivre le traitement de la réclamation ?
Oui : la réclamation est liée à une tâche d'action corrective et le délai de clôture est reporté.
Puis-je restreindre le périmètre d'un rappel ?
Oui : la chaîne matière première–lot–expédition étant tracée, seules les séries concernées sont bloquées.
