Production pharmaceutique
Production pharmaceutique: ordres de fabrication et nomenclatures, stock et entrepôt, qualité et rapports.
Challenges
- Le dossier de lot est tenu sur papier : la libération prend des jours.
- Le statut de quarantaine des matières premières est invisible en stock : de la matière non libérée peut partir en production.
- La péremption est suivie au niveau produit : les dates par lot passent à travers les mailles.
- Lors des exercices de rappel, retrouver quel lot est parti où se fait à la main.
Workflows
De la réception matière première à la production
- La matière première est mise en quarantaine avec son numéro de lot et son certificat d'analyse.
- Après accord du contrôle qualité, le stock passe au statut libéré.
- L'ordre de fabrication est suivi via les opérations de pesée, mélange et remplissage.
Du contrôle qualité à l'expédition
- Le dossier de lot (enregistrements de production et analyses) est complété.
- Avec l'accord de libération, le lot devient vendable.
- L'expédition se fait avec lot et date de péremption, et un registre de distribution est tenu.
Documents
- Certificat d'analyse matière première
- Dossier de fabrication de lot
- Enregistrement d'approbation de libération
- Bon de livraison avec lot et date de péremption
Reports
- État des stocks en quarantaine et libérés
- Péremption et durée de conservation par lot
- Rapport des déviations et actions correctives
- Détail de distribution — quel lot chez qui
Metrics
- Délai de libération du lot
- Taux de rejet des lots
- Part du stock proche de la péremption
- Durée de l'exercice de rappel
Compliance
- Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et conditions d'AMM
- Enregistrements de libération par la personne qualifiée (QP)
- Déclarations au système de traçabilité des médicaments et procédure de rappel
Glossary
- Dossier de lot
- Fiche de lot réunissant en un seul endroit les enregistrements de production et de qualité
- Quarantaine
- Statut de stock en attente d'approbation et bloqué à l'utilisation
- Libération de lot
- Étape d'approbation qualité rendant le lot vendable
- Date de péremption
- Champ de date de péremption au niveau du lot
Questions fréquentes
Puis-je tenir le dossier de lot au format numérique ?
Oui : enregistrements de production, analyses et approbations convergent sur la fiche de lot et sont liés à l'archive documentaire.
Puis-je empêcher l'utilisation d'une matière première non libérée ?
Oui : le stock en quarantaine n'est pas affecté à un ordre de fabrication et n'est utilisable qu'après accord qualité.
Puis-je suivre la péremption au niveau du lot ?
Oui : la date de péremption est un champ du lot et le rapport des péremptions proches alerte.
En cas de rappel, puis-je éditer rapidement la liste de distribution ?
Oui : le numéro de lot est lié aux enregistrements d'expédition et clients ; la liste est produite instantanément.
Puis-je enregistrer les déviations ?
Oui : l'enregistrement de déviation est lié à une action corrective dont la clôture est suivie.
