चिकित्सा उपकरण निर्माण
चिकित्सा उपकरण निर्माण: उत्पादन आदेश और रेसिपी, स्टॉक और गोदाम, गुणवत्ता और रिपोर्ट.
Challenges
- डिवाइस सीरियल/UDI रिकॉर्ड बिक्री से जुड़ा नहीं है, इसलिए फील्ड सेफ्टी नोटिस में प्राप्तकर्ता नहीं मिलता।
- तकनीकी फ़ाइल और जोखिम रिकॉर्ड अलग-अलग फ़ोल्डरों में हैं, इसलिए ऑडिट तैयारी में दिन लगते हैं।
- स्टेराइल और नॉन-स्टेराइल बैच एक ही स्टॉक में दिखते हैं, जिससे गलत शिपमेंट का जोखिम है।
- शिकायत और सुधारात्मक कार्रवाई के रिकॉर्ड ई-मेल में रह जाते हैं, इसलिए क्लोज़र समय मापा नहीं जा सकता।
Workflows
उत्पादन से बैच रिलीज़ तक
- उत्पादन आदेश संस्करण-नियंत्रित बीओएम और बैच नंबर के साथ खोला जाता है।
- इन-प्रोसेस जाँच और स्टेरिलाइज़ेशन रिकॉर्ड बैच फ़ाइल में दर्ज होते हैं।
- गुणवत्ता स्वीकृति मिलने तक बैच क्वारंटीन स्टॉक में रखा जाता है।
बिक्री से फील्ड फॉलो-अप तक
- शिपमेंट पर सीरियल/UDI नंबर ग्राहक और चालान से मिलान होता है।
- शिकायत आने पर संबंधित बैच और ग्राहक सूची निकाली जाती है।
- सुधारात्मक कार्रवाई खोली जाती है और उसका क्लोज़र व प्रभावशीलता दर्ज होती है।
Documents
- बैच उत्पादन और स्टेरिलाइज़ेशन रिकॉर्ड
- तकनीकी फ़ाइल और जोखिम प्रबंधन दस्तावेज़
- सीरियल/UDI शिपमेंट सूची
- शिकायत और सुधारात्मक कार्रवाई फ़ॉर्म
Reports
- बैच स्तर की ट्रेसेबिलिटी विवरण
- क्वारंटीन और रिलीज़ स्थिति
- शिकायत क्लोज़र समय
- ग्राहकवार भेजी गई सीरियल सूची
Metrics
- बैच रिलीज़ समय
- शिकायत क्लोज़र समय
- बैच अस्वीकृति दर
- ट्रेसेबिलिटी पूर्णता दर
Compliance
- चिकित्सा उपकरण विनियम (MDR) और सीई प्रमाणन
- ISO 13485 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली रिकॉर्ड
- UDI पंजीकरण और फील्ड सेफ्टी नोटिस दायित्व
Glossary
- UDI / सीरियल नंबर
- स्टॉक और शिपमेंट रिकॉर्ड जो हर डिवाइस की अलग पहचान रखता है
- क्वारंटीन स्टॉक
- स्टॉक स्थिति जो गुणवत्ता स्वीकृति तक बिक्री के लिए बंद रहती है
- बैच रिलीज़
- गुणवत्ता स्वीकृति चरण जो बैच को बिक्री योग्य बनाता है
- सुधारात्मक कार्रवाई
- शिकायत से खुलने वाला कार्य और उसका क्लोज़र रिकॉर्ड
अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
क्या मैं पता कर सकता हूँ कि कौन-सी सीरियल किस ग्राहक को गई?
हाँ, शिपमेंट पर सीरियल/UDI नंबर चालान से जुड़ता है; ग्राहकवार सूची निकाली जा सकती है।
क्या मैं तकनीकी फ़ाइल उत्पाद के साथ रख सकता हूँ?
हाँ, तकनीकी फ़ाइल और जोखिम रिकॉर्ड आइटम कार्ड के दस्तावेज़ संग्रह में रहते हैं।
क्या मैं बिना स्वीकृति वाले बैच की बिक्री रोक सकता हूँ?
हाँ, बैच क्वारंटीन में रहने तक शिपमेंट के लिए बंद रहता है; रिलीज़ के बाद ही खुलता है।
क्या मैं शिकायत प्रक्रिया को ट्रैक कर सकता हूँ?
हाँ, शिकायत रिकॉर्ड सुधारात्मक कार्रवाई कार्य से जुड़ता है; क्लोज़र समय रिपोर्ट होता है।
क्या मैं रिकॉल का दायरा सीमित कर सकता हूँ?
हाँ, कच्चा माल–बैच–शिपमेंट शृंखला ट्रैक होने से केवल प्रभावित सीरियल ब्लॉक होते हैं।
