Dispositivi medici
Dispositivi medici: ordini di produzione e distinte base, stock e magazzino, qualità e report.
Challenges
- I numeri di serie/UDI non sono collegati alle vendite, così non si individua il destinatario dell'avviso di sicurezza.
- Fascicolo tecnico e registri di rischio stanno in cartelle sparse, così preparare l'audit richiede giorni.
- Lotti sterili e non sterili compaiono nello stesso magazzino, con rischio di spedizione errata.
- Reclami e azioni correttive restano nelle e-mail, così il tempo di chiusura non è misurabile.
Workflows
Dalla produzione al rilascio del lotto
- L'ordine di produzione si apre con distinta base revisionata e numero di lotto.
- I controlli di processo e la registrazione di sterilizzazione si annotano nel fascicolo di lotto.
- Il lotto resta in magazzino di quarantena fino all'approvazione qualità.
Dalla vendita al follow-up sul campo
- Alla spedizione il numero di serie/UDI viene abbinato al cliente e alla fattura.
- All'arrivo di un reclamo si estraggono il lotto interessato e l'elenco clienti.
- Si apre un'azione correttiva e se ne registrano chiusura ed efficacia.
Documents
- Registrazione di produzione del lotto e di sterilizzazione
- Fascicolo tecnico e documento di gestione del rischio
- Elenco di spedizione per seriale/UDI
- Modulo di reclamo e azione correttiva
Reports
- Dettaglio di tracciabilità per lotto
- Stato di quarantena e rilascio
- Tempo di chiusura dei reclami
- Elenco dei seriali spediti per cliente
Metrics
- Tempo di rilascio del lotto
- Tempo di chiusura dei reclami
- Tasso di respingimento dei lotti
- Tasso di completezza della tracciabilità
Compliance
- Regolamento dispositivi medici (MDR) e certificazione CE
- Registrazioni del sistema di gestione qualità ISO 13485
- Obbligo di registrazione UDI e di avviso di sicurezza sul campo
Glossary
- UDI / numero di serie
- Registrazione di magazzino e spedizione che identifica ogni dispositivo in modo univoco
- Magazzino in quarantena
- Stato di giacenza chiuso alla vendita in attesa dell'approvazione qualità
- Rilascio del lotto
- Passo di approvazione qualità che rende vendibile il lotto
- Azione correttiva
- Attività aperta da un reclamo con la relativa registrazione di chiusura
Domande frequenti
Posso sapere quale seriale è andato a quale cliente?
Sì, alla spedizione il numero di serie/UDI si collega alla fattura e si può estrarre un elenco per cliente.
Posso conservare il fascicolo tecnico insieme al prodotto?
Sì, fascicolo tecnico e registri di rischio si conservano nell'archivio documentale dell'anagrafica articolo.
Posso impedire la vendita di un lotto non approvato?
Sì, finché il lotto è in quarantena resta bloccato alla spedizione e si sblocca solo dopo il rilascio.
Posso seguire l'iter del reclamo?
Sì, il reclamo si collega a un'attività di azione correttiva e il tempo di chiusura viene riportato.
Posso restringere l'ambito di un richiamo?
Sì, poiché la catena materia prima–lotto–spedizione è tracciata, si bloccano solo i seriali interessati.
