Produzione farmaceutica
Produzione farmaceutica: ordini di produzione e distinte base, stock e magazzino, qualità e report.
Challenges
- Il fascicolo di produzione del lotto è cartaceo, così il rilascio richiede giorni.
- Lo stato di quarantena delle materie prime non si vede a magazzino, così materiale non approvato può finire in produzione.
- La scadenza si segue a livello di prodotto, così le date per lotto sfuggono.
- Nelle simulazioni di richiamo si ricostruisce a mano quale lotto sia andato dove.
Workflows
Dal ricevimento della materia prima alla produzione
- La materia prima entra in quarantena con numero di lotto e certificato di analisi.
- Dopo l'approvazione del controllo qualità la giacenza passa allo stato rilasciato.
- L'ordine di produzione si segue attraverso pesata, miscelazione e riempimento.
Dal controllo qualità alla spedizione
- Si completa il fascicolo di lotto (registrazioni di produzione e analisi).
- Con l'approvazione di rilascio il lotto diventa vendibile.
- La spedizione avviene con dati di lotto e scadenza e si conserva il registro di distribuzione.
Documents
- Certificato di analisi della materia prima
- Fascicolo di produzione del lotto
- Registrazione di approvazione del rilascio
- Documento di trasporto con lotto e scadenza
Reports
- Stato delle giacenze in quarantena e rilasciate
- Scadenza e shelf life per lotto
- Report di deviazioni e azioni correttive
- Dettaglio distribuzione — quale lotto a chi
Metrics
- Tempo di rilascio del lotto
- Tasso di respingimento dei lotti
- Quota di giacenza prossima a scadenza
- Durata della simulazione di richiamo
Compliance
- Norme di buona fabbricazione (GMP) e condizioni di autorizzazione
- Registrazioni di rilascio della persona qualificata (QP)
- Notifiche al sistema di tracciabilità dei medicinali e procedura di richiamo
Glossary
- Fascicolo di lotto
- Scheda di lotto che riunisce in un unico punto le registrazioni di produzione e qualità
- Quarantena
- Stato di giacenza in attesa di approvazione e bloccato all'uso
- Rilascio del lotto
- Passo di approvazione qualità che rende vendibile il lotto
- Data di scadenza
- Campo della data di scadenza a livello di lotto
Domande frequenti
Posso tenere il fascicolo di lotto in digitale?
Sì, registrazioni di produzione, analisi e approvazioni confluiscono nella scheda di lotto e si collegano all'archivio documentale.
Posso impedire l'uso di materia prima non approvata?
Sì, la giacenza in quarantena non viene assegnata all'ordine di produzione ed è utilizzabile solo dopo l'approvazione qualità.
Posso seguire la scadenza a livello di lotto?
Sì, la data di scadenza è un campo del lotto e il report delle scadenze imminenti avvisa.
In caso di richiamo posso estrarre rapidamente l'elenco di distribuzione?
Sì, il numero di lotto è collegato alle registrazioni di spedizione e cliente, così l'elenco esce all'istante.
Posso registrare le deviazioni?
Sì, la registrazione di deviazione si collega a un'azione correttiva e se ne segue la chiusura.
