Medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen: productieorders en recepturen, voorraad en magazijn, kwaliteit en rapportages.
Challenges
- Serie-/UDI-registraties zijn niet aan verkoop gekoppeld, dus bij een veiligheidsbericht is de ontvanger onvindbaar.
- Technisch dossier en risicodocumenten liggen verspreid, waardoor auditvoorbereiding dagen kost.
- Steriele en niet-steriele batches staan in dezelfde voorraad, met risico op verkeerde verzending.
- Klacht- en CAPA-registraties blijven in e-mail hangen, dus de doorlooptijd tot afsluiting is niet meetbaar.
Workflows
Van productie naar batchvrijgave
- De productieorder wordt geopend met een revisiebeheerde stuklijst en batchnummer.
- Procescontroles en het sterilisatierapport worden in het batchdossier vastgelegd.
- De batch blijft in quarantainevoorraad tot de kwaliteitsvrijgave er is.
Van verkoop naar veldopvolging
- Bij verzending wordt het serie-/UDI-nummer gekoppeld aan klant en factuur.
- Bij een klacht worden de betreffende batch en klantenlijst opgehaald.
- Er wordt een corrigerende maatregel geopend; afsluiting en effectiviteit worden vastgelegd.
Documents
- Batchproductie- en sterilisatierapport
- Technisch dossier en risicomanagementdocument
- Verzendlijst met serie-/UDI-nummers
- Klacht- en corrigerende-maatregelformulier
Reports
- Traceerbaarheidsoverzicht per batch
- Status van quarantaine en vrijgave
- Doorlooptijd tot klachtafsluiting
- Lijst van verzonden serienummers per klant
Metrics
- Doorlooptijd batchvrijgave
- Doorlooptijd tot klachtafsluiting
- Afkeurpercentage batches
- Volledigheidspercentage traceerbaarheid
Compliance
- Verordening medische hulpmiddelen (MDR) en CE-certificering
- Registraties van het ISO 13485-kwaliteitsmanagementsysteem
- Verplichting tot UDI-registratie en veiligheidsberichten in het veld
Glossary
- UDI / serienummer
- Voorraad- en verzendregistratie die elk apparaat uniek volgt
- Quarantainevoorraad
- Voorraadstatus die tot de kwaliteitsvrijgave gesloten is voor verkoop
- Batchvrijgave
- Kwaliteitsvrijgavestap die de batch verkoopbaar maakt
- Corrigerende maatregel
- Taak die uit een klacht ontstaat, met bijbehorende afsluitregistratie
Veelgestelde vragen
Kan ik achterhalen welk serienummer naar welke klant is gegaan?
Ja, bij verzending wordt het serie-/UDI-nummer aan de factuur gekoppeld; een klantenlijst is uit te draaien.
Kan ik het technisch dossier bij het product bewaren?
Ja, technisch dossier en risicodocumenten worden bewaard in het documentarchief van de artikelkaart.
Kan ik voorkomen dat een niet-vrijgegeven batch wordt verkocht?
Ja, zolang de batch in quarantaine staat is verzending geblokkeerd; pas na vrijgave gaat die open.
Kan ik het klachtproces volgen?
Ja, de klacht wordt gekoppeld aan een CAPA-taak en de afsluittijd wordt gerapporteerd.
Kan ik de omvang van een terugroepactie beperken?
Ja, doordat de keten grondstof–batch–verzending wordt gevolgd, worden alleen de betrokken serienummers geblokkeerd.