Farmaceutische productie
Farmaceutische productie: productieorders en recepturen, voorraad en magazijn, kwaliteit en rapportages.
Challenges
- Het batchproductiedossier is op papier, waardoor vrijgave dagen duurt.
- De quarantainestatus van grondstoffen is onzichtbaar in de voorraad, dus niet-vrijgegeven materiaal kan in productie belanden.
- Houdbaarheid wordt op productniveau gevolgd, waardoor batchgebonden vervaldata worden gemist.
- Bij recall-oefeningen wordt handmatig uitgezocht welke batch waarheen ging.
Workflows
Van grondstofontvangst naar productie
- De grondstof gaat met batchnummer en analysecertificaat in quarantaine.
- Na goedkeuring door kwaliteitscontrole gaat de voorraad naar de status vrijgegeven.
- De productieorder wordt gevolgd via afwegen, mengen en vullen.
Van kwaliteitscontrole naar verzending
- Het batchdossier (productieregistraties en analyses) wordt gecompleteerd.
- Met de vrijgavegoedkeuring wordt de batch verkoopbaar.
- Verzending gebeurt met batch- en houdbaarheidsgegevens; er wordt een distributieregistratie bijgehouden.
Documents
- Analysecertificaat grondstof
- Batchproductiedossier
- Registratie van de vrijgavegoedkeuring
- Vrachtbrief met batch- en houdbaarheidsgegevens
Reports
- Voorraadstatus quarantaine en vrijgegeven
- Vervaldatum en houdbaarheid per batch
- Rapport van afwijkingen en corrigerende maatregelen
- Distributieoverzicht — welke batch naar wie
Metrics
- Doorlooptijd batchvrijgave
- Afkeurpercentage batches
- Aandeel voorraad dat bijna vervalt
- Doorlooptijd recall-oefening
Compliance
- Goede productiepraktijken (GMP) en registratievoorwaarden
- Vrijgaveregistraties door de bevoegd persoon (QP)
- Meldingen aan het geneesmiddelen-traceersysteem en terugroepprocedure
Glossary
- Batchdossier
- Batchkaart die productie- en kwaliteitsregistraties op één plek samenbrengt
- Quarantaine
- Voorraadstatus die op goedkeuring wacht en niet bruikbaar is
- Batchvrijgave
- Kwaliteitsvrijgavestap die de batch verkoopbaar maakt
- Vervaldatum
- Veld voor de vervaldatum op batchniveau
FAQ
Kan ik het batchdossier digitaal bijhouden?
Ja, productieregistraties, analyses en goedkeuringen komen samen op de batchkaart en zijn gekoppeld aan het documentarchief.
Kan ik voorkomen dat niet-vrijgegeven grondstof wordt gebruikt?
Ja, voorraad in quarantaine wordt niet aan een productieorder toegewezen en is pas na kwaliteitsvrijgave bruikbaar.
Kan ik de houdbaarheid op batchniveau volgen?
Ja, de vervaldatum is een batchveld en het rapport met naderende vervaldata waarschuwt.
Kan ik bij een recall de distributielijst snel produceren?
Ja, het batchnummer is gekoppeld aan verzend- en klantregistraties; de lijst rolt er direct uit.
Kan ik afwijkingen vastleggen?
Ja, de afwijkingsregistratie wordt gekoppeld aan een CAPA-taak en de afsluiting wordt gevolgd.
