Urządzenia medyczne Mfg

Urządzenia medyczne Mfg: zamówienia produkcyjne i BOM, zapasy i magazyny, jakość i sprawozdawczość.

Challenges

W przypadku zgłoszenia bezpieczeństwa na terenie nie można zidentyfikować żadnego odbiorcy.
Pliki techniczne i rejestry ryzyka znajdują się w rozproszonych folderach, więc przygotowanie audytu zajmuje wiele dni.
W tej samej składzie pojawiają się sterylne i niesterylne partii, co stwarza ryzyko błędnych przesyłek.
W przypadku skargi i działań naprawczych zapis jest wysyłany w e-mail, więc nie można mierzyć czasu zamknięcia.

Rozporządzenie produkcyjne rozpoczyna się rewizją kontrolną rachunką materiałów i numerem partii.
Kontrole w trakcie procesu i dokumentacja sterylizacji są umieszczone w pliku serii.
W przypadku gdy lot jest w stanie kwarantyny, należy go przechowywać do czasu zatwierdzenia jakości.

W momencie przesyłki numer seryjny/UDI jest dopasowany do klienta i faktury.
W przypadku zgłoszenia skargi zostaje przedstawiona odpowiednia partia i lista klientów.
Wprowadza się działania naprawcze, a jego zamknięcie i skuteczność są rejestrowane.

UDI / numer seryjny: Zapisy zapasów i wysyłki, które identyfikują każde urządzenie w sposób unikalny
Story kwarantanny: Status zapasów zamknięty w sprzedaży w oczekiwaniu na zatwierdzenie jakości
Wypuszczenie partii: Krok zatwierdzenia jakości, który sprawia, że partia jest sprzedawalna
Działania naprawcze: Zadanie rozpoczęte z skargi wraz z jego zapisem zamknięcia

Tak numer seryjny/UDI jest połączony z fakturą w chwili przesyłki, dzięki czemu można opracować wykaz na poziomie klienta.

Tak plik techniczny i rejestry ryzyka są przechowywane w archiwie dokumentów karty pozycji.

Tak w czasie gdy partia jest w kwarantynie, jest zablokowana do wysyłki i otwiera się dopiero po uwolnieniu.

Tak zapis skargi jest powiązany z zadaniem działania naprawczego i zgłasza się czas zamknięcia.

Tak ponieważ łańcuch przesyłowania surowców batch jest śledziony, tylko zainfekowane serii są zablokowane.