Produkcja farmaceutyczna
Produkcja farmaceutyczna: zamówienia produkcyjne i BOM, zapasy i magazyny, jakość i sprawozdanie z działalności.
Challenges
- Zapisy dotyczące produkcji partii są przechowywane na papierze, więc wydanie partii trwa kilka dni.
- Status kwarantanny surowców jest niewidoczny w składzie, więc niezaaprobowany materiał może dotrzeć do produkcji.
- Wygaśnięcie jest śledzione na poziomie produktu, więc daty wygaśnięcia na poziomie partii przepływają.
- W ćwiczeniach odwoławczych, wypracowanie, która partia poszła gdzie, jest wykonywane ręcznie.
Workflows
Od odbioru surowców do produkcji
- Materiał surowy jest umieszczony w kwarantynie z numerem partii i świadectwem analizy.
- Po zatwierdzeniu kontroli jakości zapas przechodzi do stanu zwolnionego.
- Rozporządzenie produkcji jest śledzione poprzez operacje dystrybucji, mieszania i napełniania.
Od kontroli jakości do przesyłki
- Wykonane jest plik rejestry i analizy produkcji .
- Po zatwierdzeniu zwolnienia partia staje się sprzedawalna.
- Wysyłka jest przeprowadzana z szczegółami lotów i wygaśnięcia, a także prowadzona jest zapisy dystrybucji.
Documents
- Certyfikat analizy surowców
- Rekord produkcji partii
- Rekord zatwierdzenia zwolnienia partii
- Wpis o dostawie z szczegółami dotyczące partii i wygaśnięcia
Reports
- Status kwarantanny i zwolnionych zapasów
- Okres ważności i okres trwałości według partii
- Sprawozdanie z odchylenia i działań korygujących
- Rozdział dystrybucji która partia trafiła do kogo
Metrics
- Czas ostateczny wypuszczenia partii
- Wymóg odmowy partii
- Udział w zaopatrzeniach w okresie końcowym
- Czas odbioru wiertów
Compliance
- Dobry sposób produkcji (GMP) i wymogi zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Dokumenty zatwierdzenia wydania przez wykwalifikowaną osobę (QP)
- Powiadomienia o śledztwie i odwołaniu medycyny i procedura odwołania
Glossary
- Plik serii
- Wykres serii, który łączy dokumentację produkcji i jakości w jednym miejscu
- Karantyna
- Status zapasów oczekujących na zatwierdzenie i zamkniętych do użytku
- Wypuszczenie partii
- Krok zatwierdzenia jakości, który sprawia, że partia jest sprzedawalna
- Data wygaśnięcia
- Połowy daty wygaśnięcia na poziomie partii
Często zadawane pytania
Mogę przechowywać archiwum serii cyfrowo?
Tak rejestry produkcji, analizy i zatwierdzenia zbiegają się w rejestrze partii i są powiązane z archiwem dokumentów.
Czy mogę zapobiec wykorzystaniu nieautoryzowanych surowców?
Tak Kwarantowane zapasy nie mogą być wydawane na zamówienie produkcyjne i mogą być użyte tylko po zatwierdzeniu jakości.
Mogę śledzić wygaśnięcie na poziomie partii?
Tak data wygaśnięcia jest płyta lotów, a w zbliżającym się sprawozdaniu o wygaśnięciu wygaśnięcia pojawia się ostrzeżenie.
W czasie odwołania, czy mogę szybko wyprodukować listę dystrybucji?
Tak numer partii jest powiązany z przesyłkami i zapisami klientów, dlatego lista jest tworzona natychmiast.
Mogę nagrać odchylenia?
Tak zapis odchyleń jest powiązany z zadaniem działania naprawczego i jego zamknięcie jest monitorowane.
