Dispositivos médicos
Dispositivos médicos: ordens de produção e receitas, stock e armazém, qualidade e relatórios.
Challenges
- Os registros de série/UDI não estão ligados à venda, então não se identifica o destinatário do aviso de segurança.
- O arquivo técnico e os registros de risco ficam em pastas dispersas, então preparar a auditoria leva dias.
- Lotes estéreis e não estéreis aparecem no mesmo estoque, gerando risco de expedição errada.
- Os registros de reclamação e ação corretiva ficam no e-mail, então o tempo de encerramento não é medido.
Workflows
Da produção à liberação do lote
- A ordem de produção é aberta com lista de materiais versionada e número de lote.
- Os controles em processo e o registro de esterilização são lançados no dossiê do lote.
- O lote fica em estoque de quarentena até a aprovação da qualidade.
Da venda ao acompanhamento em campo
- Na expedição, o número de série/UDI é associado ao cliente e à fatura.
- Quando chega uma reclamação, extrai-se o lote envolvido e a lista de clientes.
- Uma ação corretiva é aberta e seu encerramento e eficácia são registrados.
Documents
- Registro de produção do lote e de esterilização
- Arquivo técnico e documento de gestão de riscos
- Lista de expedição por série/UDI
- Formulário de reclamação e ação corretiva
Reports
- Detalhamento de rastreabilidade por lote
- Situação de quarentena e liberação
- Tempo de encerramento de reclamações
- Lista de séries expedidas por cliente
Metrics
- Prazo de liberação do lote
- Tempo de encerramento de reclamações
- Taxa de rejeição de lotes
- Taxa de completude da rastreabilidade
Compliance
- Regulamento de dispositivos médicos (MDR) e certificação CE
- Registros do sistema de gestão da qualidade ISO 13485
- Obrigação de registro UDI e de aviso de segurança de campo
Glossary
- UDI / número de série
- Registro de estoque e expedição que identifica cada equipamento de forma única
- Estoque em quarentena
- Situação de estoque bloqueada para venda enquanto aguarda aprovação da qualidade
- Liberação de lote
- Etapa de aprovação da qualidade que torna o lote vendável
- Ação corretiva
- Tarefa aberta a partir de uma reclamação com seu registro de encerramento
FAQ
Consigo saber qual série foi para qual cliente?
Sim, na expedição o número de série/UDI é ligado à fatura, permitindo uma lista por cliente.
Consigo guardar o arquivo técnico junto ao produto?
Sim, o arquivo técnico e os registros de risco ficam no arquivo de documentos do cadastro do item.
Consigo impedir a venda de um lote não aprovado?
Sim, enquanto o lote está em quarentena fica bloqueado para expedição e só abre após a liberação.
Consigo acompanhar o processo da reclamação?
Sim, o registro de reclamação é ligado a uma tarefa de ação corretiva e o tempo de encerramento é reportado.
Consigo reduzir o escopo de um recall?
Sim, como a cadeia matéria-prima–lote–expedição é rastreada, apenas as séries afetadas são bloqueadas.
