Produção farmacêutica
Produção farmacêutica: ordens de produção e receitas, stock e armazém, qualidade e relatórios.
Challenges
- O dossiê de fabricação do lote é em papel, então a liberação leva dias.
- O status de quarentena da matéria-prima não aparece no estoque, então material não aprovado pode chegar à produção.
- A validade é acompanhada por produto, então as datas por lote escapam.
- Nos simulados de recall, descobrir qual lote foi para onde é feito à mão.
Workflows
Do recebimento da matéria-prima à produção
- A matéria-prima é colocada em quarentena com número de lote e certificado de análise.
- Após a aprovação do controle de qualidade, o estoque passa para o status liberado.
- A ordem de produção é acompanhada nas operações de pesagem, mistura e envase.
Do controle de qualidade à expedição
- O dossiê do lote (registros de produção e análises) é concluído.
- Com a aprovação de liberação o lote torna-se vendável.
- A expedição é feita com dados de lote e validade, e o registro de distribuição é mantido.
Documents
- Certificado de análise da matéria-prima
- Dossiê de fabricação do lote
- Registro de aprovação de liberação
- Nota de entrega com dados de lote e validade
Reports
- Situação de estoque em quarentena e liberado
- Validade e prazo de vida por lote
- Relatório de desvios e ações corretivas
- Detalhamento de distribuição — qual lote foi para quem
Metrics
- Prazo de liberação do lote
- Taxa de rejeição de lotes
- Parcela do estoque próxima do vencimento
- Tempo do simulado de recall
Compliance
- Boas práticas de fabricação (GMP) e condições de registro
- Registros de liberação pela pessoa qualificada (QP)
- Notificações ao sistema de rastreabilidade de medicamentos e procedimento de recall
Glossary
- Dossiê do lote
- Ficha de lote que reúne registros de produção e qualidade em um só lugar
- Quarentena
- Situação de estoque aguardando aprovação e bloqueada para uso
- Liberação de lote
- Etapa de aprovação da qualidade que torna o lote vendável
- Data de validade
- Campo de data de validade em nível de lote
FAQ
Consigo manter o dossiê do lote em formato digital?
Sim, registros de produção, análises e aprovações convergem na ficha do lote e são ligados ao arquivo de documentos.
Consigo impedir o uso de matéria-prima não aprovada?
Sim, o estoque em quarentena não é alocado à ordem de produção e só pode ser usado após a aprovação da qualidade.
Consigo acompanhar a validade por lote?
Sim, a data de validade é campo do lote e o relatório de vencimento próximo emite alerta.
Em um recall, consigo emitir a lista de distribuição rapidamente?
Sim, o número de lote é ligado aos registros de expedição e cliente, então a lista sai na hora.
Consigo registrar os desvios?
Sim, o registro de desvio é ligado a uma tarefa de ação corretiva e seu encerramento é acompanhado.
