Медицинские изделия
Медицинские изделия: производственные заказы и рецептуры, склад и запасы, качество и отчёты.
Challenges
- Серийные номера/UDI не связаны с продажами — при уведомлении о безопасности некому его адресовать.
- Техническое досье и записи по рискам разбросаны по папкам — подготовка к аудиту занимает дни.
- Стерильные и нестерильные партии видны в одном запасе — есть риск ошибочной отгрузки.
- Записи о жалобах и корректирующих действиях остаются в почте — время закрытия не измерить.
Workflows
От производства до выпуска партии
- Производственный заказ открывается со спецификацией под контролем версий и номером партии.
- Внутрипроцессные проверки и запись о стерилизации вносятся в досье партии.
- Партия удерживается в карантинном запасе до одобрения качества.
От продажи до наблюдения на рынке
- При отгрузке серийный номер/UDI сопоставляется с клиентом и счётом.
- При поступлении жалобы формируется список затронутой партии и клиентов.
- Открывается корректирующее действие, фиксируются его закрытие и результативность.
Documents
- Протокол производства партии и стерилизации
- Техническое досье и документ управления рисками
- Отгрузочный список по серийным номерам/UDI
- Форма жалобы и корректирующего действия
Reports
- Расшифровка прослеживаемости по партиям
- Статус карантина и выпуска
- Срок закрытия жалоб
- Список отгруженных серийных номеров по клиентам
Metrics
- Срок выпуска партии
- Срок закрытия жалоб
- Доля забракованных партий
- Полнота прослеживаемости
Compliance
- Регламент по медицинским изделиям (MDR) и сертификация CE
- Записи системы менеджмента качества по ISO 13485
- Обязательства по регистрации UDI и уведомлениям о безопасности
Glossary
- UDI / серийный номер
- Запись склада и отгрузки, однозначно идентифицирующая каждое изделие
- Карантинный запас
- Статус запаса, закрытый для продажи до одобрения качества
- Выпуск партии
- Шаг одобрения качества, делающий партию доступной к продаже
- Корректирующее действие
- Задача, открытая по жалобе, вместе с записью о её закрытии
Часто задаваемые вопросы
Могу ли я узнать, какой серийный номер ушёл какому клиенту?
Да: при отгрузке серийный номер/UDI связывается со счётом, и список по клиентам формируется.
Могу ли я хранить техническое досье вместе с изделием?
Да: техническое досье и записи по рискам хранятся в архиве документов карточки номенклатуры.
Могу ли я запретить продажу неодобренной партии?
Да: пока партия в карантине, отгрузка заблокирована и открывается только после выпуска.
Могу ли я отслеживать процесс рассмотрения жалобы?
Да: жалоба связывается с задачей корректирующего действия, а срок закрытия попадает в отчёт.
Могу ли я сузить объём отзыва продукции?
Да: цепочка «сырьё — партия — отгрузка» прослеживается, поэтому блокируются только затронутые серийные номера.
