Фармацевтическое производство
Фармацевтическое производство: производственные заказы и рецептуры, склад и запасы, качество и отчёты.
Challenges
- Досье производства партии ведётся на бумаге — выпуск затягивается на дни.
- Карантинный статус сырья не виден в запасе — неодобренный материал может попасть в производство.
- Срок годности отслеживается по продукту — даты по партиям ускользают.
- При учебных отзывах вручную выясняют, какая партия куда ушла.
Workflows
От приёмки сырья до производства
- Сырьё помещается в карантин с номером партии и сертификатом анализа.
- После одобрения контроля качества запас переходит в статус «разрешён».
- Производственный заказ отслеживается на этапах навески, смешивания и розлива.
От контроля качества до отгрузки
- Досье партии (записи о производстве и анализы) закрывается.
- После решения о выпуске партия становится доступной к продаже.
- Отгрузка выполняется с указанием партии и срока годности, ведётся запись о дистрибуции.
Documents
- Сертификат анализа сырья
- Досье производства партии
- Запись об одобрении выпуска
- Накладная с указанием партии и срока годности
Reports
- Состояние карантинного и разрешённого запаса
- Срок годности и остаточный ресурс по партиям
- Отчёт по отклонениям и корректирующим действиям
- Расшифровка дистрибуции: какая партия кому
Metrics
- Срок выпуска партии
- Доля забракованных партий
- Доля запаса с истекающим сроком годности
- Длительность учебного отзыва
Compliance
- Надлежащая производственная практика (GMP) и условия регистрационного удостоверения
- Записи об одобрении выпуска уполномоченным лицом (QP)
- Уведомления системы прослеживаемости лекарств и процедура отзыва
Glossary
- Досье партии
- Карта партии, объединяющая производственные и качественные записи в одном месте
- Карантин
- Статус запаса, ожидающего одобрения и закрытого для использования
- Выпуск партии
- Шаг одобрения качества, делающий партию доступной к продаже
- Срок годности
- Поле срока годности на уровне партии
Часто задаваемые вопросы
Могу ли я вести досье партии в электронном виде?
Да: производственные записи, анализы и одобрения сходятся в карте партии и связаны с архивом документов.
Могу ли я запретить использование неодобренного сырья?
Да: карантинный запас не выдаётся в производственный заказ и становится доступным только после одобрения качества.
Могу ли я отслеживать срок годности на уровне партии?
Да: срок годности — поле партии, а отчёт по истекающим срокам выдаёт предупреждение.
При отзыве могу ли я быстро получить список дистрибуции?
Да: номер партии связан с записями отгрузок и клиентов — список формируется мгновенно.
Могу ли я фиксировать отклонения?
Да: запись об отклонении связывается с задачей корректирующего действия, её закрытие отслеживается.
