Tıbbi Cihaz Üretimi
Tıbbi Cihaz Üretimi: üretim emri ve reçete, stok ve depo, kalite ve raporlama.
Challenges
- Cihaz seri/UDI kaydı satışa bağlanmadığından saha güvenlik bildiriminde muhatap bulunamıyor.
- Teknik dosya ve risk kayıtları farklı klasörlerde durduğu için denetim hazırlığı günler alıyor.
- Steril ve steril olmayan partiler aynı stokta göründüğünden yanlış sevkiyat riski var.
- Şikâyet ve düzeltici faaliyet kayıtları e-postada kaldığından kapanış süresi ölçülemiyor.
Workflows
Üretimden serbest bırakmaya
- Üretim emri revizyonlu ürün ağacı ve parti numarasıyla açılır.
- Süreç kontrolleri ve sterilizasyon kaydı parti dosyasına işlenir.
- Kalite onayı verilene kadar parti karantina stoğunda tutulur.
Satıştan saha takibine
- Sevkiyatta seri/UDI numarası müşteri ve fatura ile eşleşir.
- Şikâyet geldiğinde ilgili parti ve müşteri listesi çıkarılır.
- Düzeltici faaliyet açılır, kapanışı ve etkinliği kaydedilir.
Documents
- Parti üretim ve sterilizasyon kaydı
- Teknik dosya ve risk yönetimi dökümanı
- Seri/UDI sevkiyat listesi
- Şikâyet ve düzeltici faaliyet formu
Reports
- Parti bazlı izlenebilirlik dökümü
- Karantina ve serbest bırakma durumu
- Şikâyet kapanış süresi
- Müşteri bazlı sevk edilen seri listesi
Metrics
- Serbest bırakma süresi
- Şikâyet kapanış süresi
- Parti red oranı
- İzlenebilirlik tamamlanma oranı
Compliance
- Tıbbi cihaz yönetmeliği (MDR) ve CE belgelendirmesi
- ISO 13485 kalite yönetim sistemi kayıtları
- UDI kaydı ve saha güvenlik bildirimi yükümlülüğü
Glossary
- UDI / seri numarası
- Cihazı tekil izleyen stok ve sevkiyat kaydı
- Karantina stoğu
- Kalite onayı beklerken satışa kapalı stok durumu
- Serbest bırakma
- Partiyi satılabilir yapan kalite onay adımı
- Düzeltici faaliyet
- Şikâyete bağlı açılan görev ve kapanış kaydı
FAQ
Hangi müşteriye hangi serinin gittiğini bulabilir miyim?
Evet, sevkiyatta seri/UDI numarası faturaya bağlanır; müşteri bazlı liste çıkarılır.
Teknik dosyayı ürünle birlikte saklayabilir miyim?
Evet, teknik dosya ve risk kayıtları ürün kartının belge arşivinde tutulur.
Onaylanmamış partinin satılmasını engelleyebilir miyim?
Evet, parti karantina durumundayken sevkiyata kapalıdır; serbest bırakma sonrası açılır.
Şikâyet sürecini takip edebilir miyim?
Evet, şikâyet kaydı düzeltici faaliyet görevine bağlanır; kapanış süresi raporlanır.
Geri çağırmada kapsamı daraltabilir miyim?
Evet, hammadde-parti-sevkiyat zinciri izlendiğinden yalnız etkilenen seriler bloke edilir.
