İlaç Üretimi
İlaç Üretimi: üretim emri ve reçete, stok ve depo, kalite ve raporlama.
Challenges
- Parti üretim dosyası kâğıtta tutulduğundan serbest bırakma günlerce sürüyor.
- Hammadde karantina durumu stokta görünmediği için onaysız malzeme üretime düşebiliyor.
- Miat takibi ürün bazında yapıldığından parti bazlı son kullanma tarihi kaçıyor.
- Geri çağırma tatbikatında hangi partinin nereye gittiği elle çıkarılıyor.
Workflows
Hammadde kabulünden üretime
- Hammadde parti numarası ve analiz sertifikasıyla karantinaya alınır.
- Kalite kontrol onayı sonrası stok serbest duruma geçer.
- Üretim emri tartım, karıştırma ve dolum operasyonlarıyla izlenir.
Kalite kontrolden sevkiyata
- Parti dosyası (üretim kayıtları ve analizler) tamamlanır.
- Serbest bırakma onayıyla parti satılabilir hâle gelir.
- Sevkiyat parti ve miat bilgisiyle yapılır, dağıtım kaydı tutulur.
Documents
- Hammadde analiz sertifikası
- Parti üretim dosyası
- Serbest bırakma onay kaydı
- Parti ve miat bilgili sevk irsaliyesi
Reports
- Karantina ve serbest stok durumu
- Parti bazlı miat ve raf ömrü
- Sapma ve düzeltici faaliyet raporu
- Dağıtım (kime hangi parti) dökümü
Metrics
- Serbest bırakma süresi
- Parti red oranı
- Miatı yaklaşan stok oranı
- Geri çağırma tatbikat süresi
Compliance
- İyi üretim uygulamaları (GMP) ve ruhsat şartları
- Serbest bırakma yetkili kişi (QP) onayı kayıtları
- İlaç takip sistemi bildirimleri ve geri çağırma prosedürü
Glossary
- Parti dosyası
- Üretim ve kalite kayıtlarını tek yerde toplayan parti kartı
- Karantina
- Onay bekleyen, kullanıma kapalı stok durumu
- Serbest bırakma
- Partiyi satılabilir yapan kalite onay adımı
- Miat
- Parti bazlı son kullanma tarihi alanı
FAQ
Parti dosyasını dijital tutabilir miyim?
Evet, üretim kayıtları, analizler ve onaylar parti kartında birleşir; belge arşivine bağlanır.
Onaysız hammaddenin kullanılmasını engelleyebilir miyim?
Evet, karantinadaki stok üretim emrine düşmez; ancak kalite onayından sonra kullanılabilir.
Miatı parti bazında izleyebilir miyim?
Evet, son kullanma tarihi parti alanıdır; yaklaşan miat raporu uyarı verir.
Geri çağırmada dağıtım listesini hızlı çıkarabilir miyim?
Evet, parti numarası sevkiyat ve müşteri kaydına bağlıdır; liste anında üretilir.
Sapmaları kayıt altına alabilir miyim?
Evet, sapma kaydı düzeltici faaliyet görevine bağlanır ve kapanışı izlenir.
