의료기기 제조
의료기기 제조: 생산 지시 및 레시피, 재고 및 창고, 품질 및 보고서.
Challenges
- 기기 시리얼·UDI 기록이 판매와 연결되지 않아 현장 안전 통지 대상을 찾을 수 없습니다.
- 기술 문서와 위험 관리 기록이 여기저기 흩어져 있어 심사 준비에 며칠이 걸립니다.
- 멸균·비멸균 배치가 같은 재고에 보여 오출하 위험이 있습니다.
- 불만과 시정조치 기록이 이메일에 남아 종결 소요 시간을 측정할 수 없습니다.
Workflows
생산에서 배치 출하 승인까지
- 생산 오더를 개정 관리된 BOM과 배치 번호로 개설합니다.
- 공정 중 검사와 멸균 기록을 배치 문서에 기록합니다.
- 품질 승인 전까지 배치는 격리 재고에 보관됩니다.
판매에서 시판 후 추적까지
- 출하 시 시리얼·UDI 번호를 고객 및 세금계산서와 매칭합니다.
- 불만이 접수되면 해당 배치와 고객 목록을 추출합니다.
- 시정조치를 개설하고 종결과 효과성을 기록합니다.
Documents
- 배치 생산 및 멸균 기록
- 기술 문서 및 위험관리 문서
- 시리얼·UDI 출하 목록
- 불만 및 시정조치 양식
Reports
- 배치 단위 추적성 내역
- 격리 및 출하 승인 현황
- 불만 종결 소요 시간
- 고객별 출하 시리얼 목록
Metrics
- 배치 출하 승인 소요 시간
- 불만 종결 소요 시간
- 배치 부적합률
- 추적성 완결률
Compliance
- 의료기기 규정(MDR) 및 CE 인증
- ISO 13485 품질경영시스템 기록
- UDI 등록 및 현장 안전 통지 의무
Glossary
- UDI / 시리얼 번호
- 각 기기를 개별로 추적하는 재고·출하 기록
- 격리 재고
- 품질 승인을 기다리는 동안 판매가 막히는 재고 상태
- 배치 출하 승인
- 배치를 판매 가능 상태로 만드는 품질 승인 단계
- 시정조치
- 불만에서 개설되는 업무와 그 종결 기록
FAQ
어떤 시리얼이 어느 고객에게 갔는지 확인할 수 있나요?
예, 출하 시 시리얼·UDI가 세금계산서에 연결되어 고객별 목록을 뽑을 수 있습니다.
기술 문서를 제품과 함께 보관할 수 있나요?
예, 기술 문서와 위험 기록이 품목 카드의 문서 보관함에 저장됩니다.
승인되지 않은 배치의 판매를 막을 수 있나요?
예, 배치가 격리 상태인 동안 출하가 차단되며 출하 승인 후에 열립니다.
불만 처리 과정을 추적할 수 있나요?
예, 불만 기록이 시정조치 업무와 연결되고 종결 시간이 보고됩니다.
리콜 범위를 좁힐 수 있나요?
예, 원자재–배치–출하 체인이 추적되므로 영향받은 시리얼만 차단합니다.
