의약품 제조
의약품 제조: 생산 지시 및 레시피, 재고 및 창고, 품질 및 보고서.
Challenges
- 배치 제조 기록을 종이로 관리해 출하 승인이 며칠씩 걸립니다.
- 원자재 격리 상태가 재고에서 보이지 않아 미승인 자재가 생산에 투입될 수 있습니다.
- 유효기한을 제품 단위로만 관리해 배치별 만료일을 놓칩니다.
- 리콜 훈련에서 어느 배치가 어디로 갔는지 수작업으로 정리합니다.
Workflows
원자재 입고에서 생산까지
- 원자재는 배치 번호와 시험성적서와 함께 격리됩니다.
- 품질관리 승인 후 재고가 사용 가능 상태로 전환됩니다.
- 생산 오더를 칭량·혼합·충전 공정으로 추적합니다.
품질관리에서 출하까지
- 배치 문서(생산 기록과 분석 결과)를 완성합니다.
- 출하 승인으로 배치가 판매 가능 상태가 됩니다.
- 출하는 배치와 유효기한 정보를 담아 진행하고 유통 기록을 남깁니다.
Documents
- 원자재 시험성적서
- 배치 제조 기록
- 출하 승인 기록
- 배치·유효기한이 표기된 거래명세서
Reports
- 격리 재고 및 사용 가능 재고 현황
- 배치별 유효기한 및 저장 수명
- 일탈 및 시정조치 보고서
- 유통 내역 — 어느 배치가 누구에게 갔는지
Metrics
- 배치 출하 승인 소요 시간
- 배치 부적합률
- 유효기한 임박 재고 비중
- 리콜 훈련 소요 시간
Compliance
- 우수 제조 관리 기준(GMP) 및 품목 허가 조건
- 적격자(QP) 출하 승인 기록
- 의약품 이력추적 시스템 신고 및 회수 절차
Glossary
- 배치 문서
- 생산·품질 기록을 한곳에 모으는 배치 카드
- 격리(쿼런틴)
- 승인을 기다리며 사용이 막힌 재고 상태
- 배치 출하 승인
- 배치를 판매 가능 상태로 만드는 품질 승인 단계
- 유효기한
- 배치 단위 유효기한 항목
FAQ
배치 문서를 전자적으로 관리할 수 있나요?
예, 생산 기록·분석·승인이 배치 카드에 모이고 문서 보관함에 연결됩니다.
미승인 원자재 사용을 막을 수 있나요?
예, 격리 재고는 생산 오더에 출고되지 않으며 품질 승인 후에만 사용할 수 있습니다.
유효기한을 배치 단위로 관리할 수 있나요?
예, 유효기한은 배치 항목이며 임박 만료 보고서가 경고를 띄웁니다.
리콜 시 유통 목록을 빠르게 뽑을 수 있나요?
예, 배치 번호가 출하·고객 기록에 연결되어 목록이 즉시 생성됩니다.
일탈을 기록할 수 있나요?
예, 일탈 기록이 시정조치 업무에 연결되고 종결이 추적됩니다.
