医療機器製造
医療機器製造：製造指図とレシピ、在庫と倉庫、品質とレポート.
Challenges
- 機器のシリアル／UDIが販売と紐づかず、市販後の安全性情報の通知先を特定できません。
- 技術文書とリスク記録が別々のフォルダに散在し、監査準備に何日もかかります。
- 滅菌ロットと非滅菌ロットが同じ在庫に並び、誤出荷のリスクがあります。
- 苦情とCAPAの記録がメールに残ったままで、クローズまでの時間を測れません。
Workflows
製造からロット出荷判定まで
- 製造指図は改訂管理された部品表とロット番号で発行します。
- 工程内検査と滅菌記録をロットファイルに記録します。
- 品質承認が出るまで、ロットは隔離在庫に保持されます。
販売から市販後フォローまで
- 出荷時にシリアル／UDI番号を顧客と請求書に紐づけます。
- 苦情が入った際、該当ロットと顧客リストを抽出します。
- 是正処置を起票し、完了とその有効性を記録します。
Documents
- ロット製造記録および滅菌記録
- 技術文書およびリスクマネジメント文書
- シリアル／UDI出荷リスト
- 苦情および是正処置フォーム
Reports
- ロット単位のトレーサビリティ内訳
- 隔離および出荷判定の状況
- 苦情クローズまでの時間
- 顧客別の出荷シリアル一覧
Metrics
- ロット出荷判定までの時間
- 苦情クローズまでの時間
- ロット不合格率
- トレーサビリティ充足率
Compliance
- 医療機器規則（MDR）とCE認証
- ISO 13485 品質マネジメントシステムの記録
- UDI登録および市販後安全性通知の義務
Glossary
- UDI／シリアル番号
- 各機器を一意に追跡する在庫・出荷記録
- 隔離在庫
- 品質承認待ちの間、販売できない在庫ステータス
- ロット出荷判定（releaseリリース）
- ロットを販売可能にする品質承認ステップ
- 是正処置
- 苦情から起票されるタスクとそのクローズ記録
FAQ
どのシリアルがどの顧客に渡ったか確認できますか？
はい。出荷時にシリアル／UDIを請求書へ紐づけるため、顧客別リストを出せます。
技術文書を製品と一緒に保管できますか？
はい。技術文書とリスク記録は品目マスタの文書アーカイブに保管されます。
未承認ロットの販売を止められますか？
はい。隔離中のロットは出荷不可で、出荷判定後に初めて解除されます。
苦情処理の進行を追えますか？
はい。苦情記録は是正処置タスクに紐づき、クローズまでの時間が集計されます。
回収の対象範囲を絞り込めますか？
はい。原材料―ロット―出荷の連鎖を追跡しているため、影響を受けたシリアルのみを差し止めます。
