医薬品製造
医薬品製造：製造指図とレシピ、在庫と倉庫、品質とレポート.
Challenges
- 製造指図記録（バッチレコード）が紙のため、出荷判定に何日もかかります。
- 原料の隔離状態が在庫上で見えず、未承認の原料が製造に回るおそれがあります。
- 有効期限を製品単位でしか見ておらず、ロットごとの期限を取りこぼします。
- 回収訓練では、どのロットがどこへ行ったかを手作業で洗い出しています。
Workflows
原料受入から製造まで
- 原料はロット番号と試験成績書とともに隔離されます。
- 品質管理の承認後、在庫は出荷可能ステータスへ移ります。
- 製造指図は秤量・混合・充填の各工程で追跡します。
品質管理から出荷まで
- ロットファイル（製造記録と試験結果）を完成させます。
- 出荷判定の承認によりロットは販売可能になります。
- 出荷はロットと有効期限の情報付きで行い、流通記録を保管します。
Documents
- 原料の試験成績書
- 製造指図記録（バッチレコード）
- 出荷判定承認記録
- ロット・有効期限を記載した納品書
Reports
- 隔離在庫と出荷可能在庫の状況
- ロット別の有効期限と保存期間
- 逸脱および是正処置レポート
- 流通内訳（どのロットを誰へ）
Metrics
- ロット出荷判定までの時間
- ロット不合格率
- 有効期限が近い在庫の比率
- 回収訓練の所要時間
Compliance
- 医薬品製造管理・品質管理基準（GMP）と承認条件
- 有資格者（QP）による出荷判定承認記録
- 医薬品トレーサビリティ制度への届出と回収手順
Glossary
- ロットファイル
- 製造記録と品質記録を一元化するロットカード
- 隔離（クオランティン）
- 承認待ちで使用できない在庫ステータス
- ロット出荷判定
- ロットを販売可能にする品質承認ステップ
- 有効期限
- ロット単位の有効期限フィールド
FAQ
ロットファイルを電子で管理できますか？
はい。製造記録・試験結果・承認がロットカードに集約され、文書アーカイブに紐づきます。
未承認原料の使用を防げますか？
はい。隔離中の在庫は製造指図に引き当てられず、品質承認後に初めて使用できます。
有効期限をロット単位で管理できますか？
はい。有効期限はロットの項目で、期限接近レポートが警告を出します。
回収時に流通リストを素早く出せますか？
はい。ロット番号は出荷・顧客記録に紐づいており、リストは即座に出力されます。
逸脱を記録できますか？
はい。逸脱記録は是正処置タスクに紐づき、そのクローズを追跡します。
